Fragen und Antworten rund um die RSV-Prophylaxe für Neugeborene und Säuglinge

Wem und wann empfiehlt die STIKO die RSV-Prophylaxe?

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt allen Neugeborenen und Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison eine einmalige RSV-Prophylaxe. Der Zeitpunkt der RSV-Prophylaxe ist abhängig vom Geburtsmonat.

Für alle Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, empfiehlt die STIKO die RSV-Prophylaxe im Herbst vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison (zwischen September und November).

Neugeborene, die während der RSV-Saison (meist zwischen Oktober bis März) geboren werden, sollen die RSV-Prophylaxe möglichst rasch nach der Geburt bekommen - idealerweise bei Entlassung aus der Geburtseinrichtung bzw. bei der U2 (3. bis 10. Lebenstag).

Eine versäumte RSV-Prophylaxe soll schnellstmöglich innerhalb der ersten RSV-Saison nachgeholt werden.

Warum empfiehlt die STIKO die RSV-Prophylaxe für Neugeborenen und Säuglinge?

In Deutschland sind RSV-Infektionen die häufigste Ursache für Krankenhausbehandlungen bei Säuglingen. Neugeborene und Säuglinge sind vor allem in ihren ersten sechs Lebensmonaten besonders gefährdet, schwer an RSV zu erkranken.

Durch die RSV-Prophylaxe sollen Säuglinge und Neugeborene vor RSV-Infektionen geschützt werden und schwere Atemwegserkrankungen, die zu Krankenhaus- und intensivmedizinischen Behandlungen führen können, verhindert werden. Darüber hinaus soll auch stationären und ambulanten Versorgungsengpässen in den Wintermonaten vorgebeugt werden.

Was versteht man unter der RSV-Prophylaxe?

Die von der STIKO empfohlene RSV-Prophylaxe für alle Neugeborenen und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison erfolgt mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab. Man spricht dabei auch von einer passiven Immunisierung, bei der der Schutz vor schweren RSV-Erkrankungen direkt nach der Gabe auftritt und nicht wie bei Impfungen zunächst vom Körper aufgebaut werden muss. Die Schutzdauer ist allerdings kürzer als bei Impfungen, da bei der passiven Immunisierung mit einem Antikörper kein "immunologisches Gedächtnis" aufgebaut wird. Der Schutz hält jedoch in der Regel über die ganze RSV-Saison an.

Sollen auch Kinder mit bestimmten Grunderkrankungen eine RSV-Prophylaxe erhalten?

Die im Juni 2024 veröffentlichte STIKO-Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab umfasst auch Neugeborene und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison, die ein erhöhtes Risiko für schwere RSV-Erkrankungen haben. Zu diesen zählen zum Beispiel Frühgeborene sowie Kinder mit angeborenem Herzfehler, chronischen Lungenerkrankungen, Trisomie 21 oder schwerer Immundefizienz. Für diese Risikogruppen ist die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab eine Alternative zur bisher gängigen Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper Palivizumab. Palivizumab ist für Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger sechs Monate sind sowie für die RSV-Prophylaxe bei Kindern bis zu einem Alter von 24 Monaten, die bestimmte Grunderkrankungen haben, zugelassen.

Für Kinder bis zu einem Alter von 24 Monaten mit einem hohen Risiko für schwere RSV-Infektionen ist Nirsevimab seit August 2024 auch in der zweiten RSV-Saison zugelassen. Die RSV-Prophylaxe mit den beiden genannten monoklonalen Antikörpern wird für Kinder unter zwei Jahren mit entsprechenden Risikofaktoren für schwere RSV-Infektionen erstattet.

Wie lange hält der Schutz der RSV-Prophylaxe an?

Die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab ist sehr wirksam und schützt gut vor schweren RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege. Der Schutz tritt direkt nach der Gabe ein und hält in der Regel für eine ganze RSV-Saison, die üblicherweise zwischen Oktober bis März stattfindet.

Ist die RSV-Prophylaxe sicher?

Die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab wird in der Regel gut vertragen. Nach der Gabe können vorübergehend Schmerzen, Rötungen, Verhärtungen und Schwellungen an der Einstichstelle oder ein Ausschlag auftreten. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.

Wo kann man die RSV-Prophylaxe erhalten?

Die Prophylaxe erfolgt bei Geburt zwischen Oktober und März möglichst schnell nach der Geburt, idealerweise in der Geburtseinrichtung vor der Entlassung bzw. bei der Vorsorgeuntersuchung U2, die am 3. bis 10. Lebenstag durchgeführt wird. 

Die RSV-Prophylaxe von Säuglingen, die vor der RSV-Saison (also meistzwischen April und September) geboren werden, erfolgt in der Regel im Herbst bei der Kinderärztin oder dem Kinderarzt. Als mögliche Termine bieten sich zum Beispiel die Vorsorgeuntersuchungen U4 im 3. und 4. Lebensmonat oder U5 im 6. und 7. Lebensmonat bzw. andere Impftermine in dieser Zeit an.

Kann die RSV-Prophylaxe auch zusammen mit Impfungen im Säuglingsalter gegeben werden?

Die RSV-Prophylaxe kann zeitgleich mit anderen empfohlenen Impfungen für Säuglinge gegeben werden. Die Wirksamkeit der Impfstoffe wird dadurch nicht beeinträchtigt. Auf Grundlage der verfügbaren Daten wird die gleichzeitige Verabreichung genauso gut vertragen wie die alleinige Gabe.

Wie erfolgt die RSV-Prophylaxe?

Die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab erfolgt entsprechend der STIKO-Empfehlung einmalig. Neugeborene und Säuglinge, die weniger als 5 Kilogramm wiegen, erhalten eine Dosis von 50 Milligramm. Säuglinge, die mehr als 5 Kilogramm wiegen, bekommen eine Dosis von 100 Milligramm.

Was regelt die RSV-Prophylaxeverordnung?

Da es sich bei der RSV-Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab nicht um eine Schutzimpfung handelt, erfolgt die Erstattung von Nirsevimab in der gesetzlichen Krankenversicherung nicht über die Schutzimpfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Aus diesem Grund hat das Bundesministerium für Gesundheit die Rechtsverordnung zum Anspruch auf Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren (

RSV-Prophylaxeverordnung

) erarbeitet, welche am 14. September 2024 in Kraft getreten ist. Die Verordnung regelt, dass Versicherte, die das erste Lebensjahr noch nicht vollendet haben, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln, die den monoklonalen Antikörper Nirsevimab enthalten, haben.

Werden die Kosten für die RSV-Prophylaxe übernommen?

Ja, Säuglinge haben durch die RSV-Prophylaxeverordnung bis zur Vollendung des ersten Lebensjahres einen Versorgungs­anspruch. Damit werden auch die Kosten der RSV-Prophylaxe von der GKV als Sachleistung übernommen. Auch die Unternehmen der privaten Krankenversicherung kommen grundsätzlich für die RSV-Prophylaxe auf.

Wie erfolgt die Vergütung im ambulanten und stationären Bereich?

Im ambulanten Bereich erhalten Hausärzte sowie Kinder- und Jugendärzte seit dem 16. September 2024 für die einmalige Aufklärung und Beratung sowie die intramuskuläre Injektion von Nirsevimab bei Neugeborenen und Säuglingen inklusive eines Zuschlags (für die vorherige Rezeptausstellung) rund 13 Euro als extrabudgetäre Vergütung. Dies sieht ein Beschluss für eine entsprechende Anpassung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) des (erweiterten) Bewertungsausschusses als das zuständige Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung für die vertragsärztliche Vergütung vor. Für den Fall einer alleinigen Aufklärung und Beratung ohne nachfolgende intramuskuläre Injektion – d.h. wenn sich die Eltern des Kindes gegen die Injektion entscheiden - erhalten die Haus- und Kinderärztinnen und -ärzte befristet eine Vergütung von knapp vier Euro.

 

Die Vertragsparteien auf Bundesebene haben sich darauf verständigt, mit Geltung ab dem 01.10.2024 bis zum Ende des Jahres 2025 ein Zusatzentgelt zu etablieren. Für stationäre Aufnahmen ab dem 01.10.2024 können alle Krankenhäuser, die Nirsevimab an Neugeborene und Säuglinge verabreichen, das Zusatzentgelt neben der Fallpauschale abrechnen. Das Zusatzentgelt ersetzt dann auch ab dem 01.10.2024 für das Jahr 2024 bereits vereinbarte NUB-Entgelte. Mit dem Zusatzentgelt wird das Arzneimittel, das den monoklonalen Antikörper Nirsevimab enthält, in Höhe des Herstellerabgabepreises für die Krankenhäuser refinanziert. Die Vergütung der Beratung und der Applikation soll, orientiert an der Preisfindung für den EBM, im Rahmen der Fallpauschalen erfolgen. Ab dem Jahr 2026 soll das Zusatzentgelt systemkonform im Rahmen der jährlichen Kalkulation des Fallpauschalensystems berechnet werden

Was ist bei einem möglichen Lieferengpass empfohlen?

Im Falle einer eingeschränkten Lieferfähigkeit von Nirsevimab sollten zuerst Säuglinge mit bestimmten Grunderkrankungen, die ein höheres Risiko für schwere RSV-Erkrankung haben, eine RSV-Prophylaxe bekommen. Zu den Säuglingen mit erhöhtem Risiko zählen zum Beispiel Frühgeborene sowie Kinder mit angeborenem Herzfehler, chronischen Lungenerkrankungen, Trisomie 21 oder schwerer Immundefizienz. Bei Lieferengpässen von Nirsevimab kann für Kinder mit bestimmten Grunderkrankungen der monoklonale Antikörper Palivizumab verwendet werden.

Zusätzlich sollten bei einem Lieferengpass während der RSV-Saison möglichst Kinder, die jünger als sechs Monate sind, die RSV-Prophylaxe erhalten.

Wozu dient die Veröffentlichung eines sogenannten Versorgungsmangels?

Aufgrund der aktuell europaweit hohen Nachfrage an Nirsevimab kann der Hersteller eine größere Zahl an Dosen in deutscher Aufmachung dem deutschen Markt erst in einigen Wochen zur Verfügung stellen. Der Hersteller verfügt allerdings über qualitativ gleichwertige Ware, die in den USA von der FDA (Food and Drug Administration), aber nicht in der EU bzw. in Deutschland zugelassen ist. Damit wäre die US-Ware in Deutschland nicht verkehrsfähig. Um die Verfügbarkeit der US-Ware aber dennoch in Deutschland zu ermöglichen, erfolgte eine Bekanntmachung eines Versorgungsmangels durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG); diese ermächtigt die zuständigen Behörden der Länder, im Einzelfall ein befristetes Inverkehrbringen sowie die Einfuhr und das Verbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln zu gestatten.

Warum ist aktuell keine Impfung gegen RSV für Schwangere empfohlen?

Das Neugeborene kann in den ersten Lebensmonaten durch die von der Mutter gebildeten Antikörper, die vor der Geburt über die Plazenta auf das Ungeborene übertragen werden können, geschützt werden. Die STIKO hat die Daten zu diesem Impfstoff geprüft und entschieden, dass zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht ausreichend Studiendaten vorliegen, um über eine mögliche Empfehlung zur Impfung in der Schwangerschaft zu entscheiden. Die STIKO wird dies erneut prüfen, sobald neue Daten verfügbar sind.