Regulatorische Nutzung KI-gestützter Methoden zur effizienten Bewertung und Regulation biomedizinischen Arzneimitteln (KIMERBA )

Motivation

Das staatliche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfüllt wichtige Aufgaben bei der Zulassung und Überwachung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Diese Aufgaben werden durch den wissenschaftlich-technischen Fortschritt immer komplexer. Außerdem fallen immer größere Mengen an Daten an. Diese Daten liegen teilweise noch als bedrucktes Papier vor, werden jedoch zunehmend als standardisierte, elektronische Datensätze übermittelt.

Das PEI erforscht schon heute, wie neue Methoden, speziell aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz, genutzt werden können, um auch zukünftig effektiv und effizient alle Aufgaben zu bewältigen.

Ziele und Vorgehen

Im Rahmen des Vorhabens KIMERBA wird beim PEI zunächst eine Bestandsaufnahme vorhandener Datenbanken und -formate durchgeführt. Außerdem werden derzeit in Papierform vorliegende Informationen digitalisiert. Damit wird die Grundlage geschaffen, um in drei Teilprojekten neue digitale Verfahren zu entwickeln und auszuprobieren.

Im ersten Teilprojekt geht es um die Genehmigung von klinischen Prüfungen an Menschen, die für die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln notwendig sind. Hierzu sollen Unterlagen, die von den Antragstellenden eingereicht werden („Studiendossiers“) automatisch in ein einheitliches Format gebracht werden. Mit Methoden der künstlichen Intelligenz sollen neue Anträge kategorisiert und mit bereits bearbeiteten Anträgen verglichen werden („regulatorisches Gedächtnis“). Die Ergebnisse dieser automatischen Verarbeitung mit Methoden, die im Rahmen des Vorhabens speziell für diese Aufgabe entwickelt werden, sollen den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des PEI wichtige Hinweise zur korrekten Einordnung und Bewertung der neuen Anträge liefern.

Im zweiten Teilprojekt wird ein ähnliches Vorgehen bei der Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion ausprobiert. Dabei geht es allerdings nicht um klinische Studien, sondern um die Bewertung von Zulassungsanträgen.

Beim dritten Teilprojekt geht es um die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, die bereits zugelassen sind. Das ist wichtig, weil manche Impfstoffe und Arzneimittel schwere Nebenwirkungen haben, die aber so selten sind, dass man sie bei der Zulassung noch nicht erkennen konnte. Hierzu soll erforscht werden, wie Meldungen, die über eine bereits vorhandene Smartphone-App gesendet wurden, automatisch analysiert und sortiert werden können, um neue Risiken schnell zu erkennen. Dabei geht es auch darum, herauszufinden, inwiefern Methoden der künstlichen Intelligenz Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des PEI von Routineaufgaben entlasten können.

Perspektiven für die Praxis

Mit den Arbeiten im Vorhaben KIMERBA betritt das PEI Neuland. Das ist eine Herausforderung, weil man noch nicht weiß, ob die geplanten, neuen Prozesse wirklich funktionieren. Andererseits können Verfahren, die bei KIMERBA erfolgreich entwickelt und ausprobiert wurden, schnell in der täglichen Arbeit des PEI verwendet werden, um diese noch effektiver und effizienter zu gestalten. Außerdem ist es für das PEI möglich, durch innovative Prozesse und Verfahren auch international die Richtung vorzugeben.