Entwicklung von Methoden zur vergleichenden Analyse der Potency von monoklonalen Antikörpern (mAbs)
Ressortforschung im Handlungsfeld „Gesundheitsversorgung“
© Copyright: Grafik: PEI
Motivation
In den letzten Jahren wurden immer mehr Arzneimittel verfügbar, deren Wirkstoffe monoklonale Antikörper (mAbs) sind. Da diese Arzneimittel oftmals sehr teuer sind, kommt es immer wieder zu Fälschungen und Diebstählen. Durch falsche oder fehlende Inhaltstoffe oder falsche Lagerung sind solche gefälschten oder gestohlenen Arzneimittel bisweilen wirkungslos oder sogar gefährlich. Um die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen mAbs-Arzneimitteln sicher zu stellen, ist es daher notwendig, die Wirksamkeit solcher Arzneimittel schnell und zuverlässig überprüfen zu können. mAbs müssen zwar behördlich zugelassen sein, anders als andere Arzneimittel sollen mAbs laut Arzneimittelgesetz aber unter bestimmten Voraussetzungen von der staatlichen Chargenprüfung freigestellt werden, wodurch nicht jede einzelne Charge vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geprüft und freigegeben wird. Daher sind am PEI noch keine Verfahren etabliert, um die biologische Wirksamkeit („Potency“) solcher Arzneimittel zu überprüfen.
Projektleitung
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Prof. Dr. Zoe Waibler
Postfach 17 40
63207 Langen (Hessen)
Projektlaufzeit
01.04.2023 bis 30.11.2026
Ansprechperson
Dr. Fabian Gondorf
DLR Projektträger
projekttraeger-bmg@dlr.de
Ziele und Vorgehen
Im Rahmen des Vorhabens „Entwicklung von Methoden zur vergleichenden Analyse der Potency von monoklonalen Antikörpern (mAbs)“ soll untersucht werden, wie eine schnelle, kostengünstige und trotzdem aussagekräftige Analytik aufgebaut werden kann. Als Beispiel dienen dabei zunächst mAbs, die sich gegen das körpereigene Protein CD20 richten und als Mittel gegen bestimmte Krebs- und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. In einem zweiten Schritt soll herausgefunden werden, wie die gewonnenen Erkenntnisse für die Etablierung von Untersuchungsmethoden für andere mAbs-Arzneimittel genutzt werden können.
Perspektiven für die Praxis
Durch die Verfügbarkeit etablierter Testmethoden am PEI können in Zukunft Verdachtsfälle bezüglich Fälschung und/oder unpassender Lagerung von mAbs-Arzneimittel schneller geklärt werden. Dies erhöht unmittelbar die Arzneimittelsicherheit in Deutschland.