Raman-Spektroskopie als digitale, zerstörungsfreie Methode der Qualitätskontrolle in der Chargenprüfung zur Verbesserung der Versorgungsqualität?

Ziele und Vorgehen

Im Rahmen des Vorhabens soll untersucht werden, ob Raman-Spektroskopie als neue Methode eine wertvolle Ergänzung in den Prüfprozessen des PEI sein könnte. Bei der Raman-Spektroskopie werden die Wechselwirkungen von Licht und Materie genutzt, um Informationen über Identität und Qualität von Substanzen zu gewinnen. Die Methode erzeugt einen digitalen Fingerabdruck der Probe, der mit Methoden des maschinellen Lernens analysiert und bewertet wird. Im Projekt werden sowohl neue Prüfprozesse als auch Konzepte für die Einbindung der Methode in die bisherigen Prüfprozesse des PEI erarbeitet. Zudem werden standardisierte Protokolle in einem Ringversuch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Robert Koch-Institut (RKI) entwickelt, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen Laboren sicherzustellen, Prozesse zu optimieren sowie den Datenaustausch zu etablieren.

Perspektiven für die Praxis

Sollte sich die Raman-Spektroskopie als geeignet für die Qualitätsprüfung von Impfstoffen, Therapie- und Testallergenen erweisen, so stünde eine zusätzliche, kostengünstige, schnelle und zuverlässige Methode der Produktprüfung zur Verfügung. Dies wäre ein weiterer Schritt in dem kontinuierlichen Prozess des PEI, durch Nutzung modernster und digitaler Techniken die Prozesse und Prüfmethoden stetig zu verbessern.