Nationaler Arbeitskreis (NAKI)

Vorrangiges Thema der Untergruppe 1 war die Klärung von Fragen im Zusammenhang mit den sogenannten Übergangsregelungen (Art. 120 ff MDR, Art. 110 ff IVDR). Sowohl MDR als auch IVDR sehen eine Vielzahl vergleichsweise komplexer Regelungen mit Übergangsbezug vor, die eine Reihe von praxisrelevanten Auslegungs- und Umsetzungsfragen aufwerfen.

Hierbei handelte es sich um ein Querschnittthema, das einen engen Austausch mit anderen Untergruppen des NAKI erforderte. Die Bandbreite der Bezüge widerspiegelnd war die Untergruppe 1 mit Vertretern der Verbände, Länder, Benannten Stellen, der ZLG, anderer Ministerien und der Bundesoberbehörden breit gefächert besetzt. Angesichts der zeitlichen Priorität des Themas - die jeweiligen Übergangszeiten (damals 3 Jahre MDR, 5 Jahre IVDR) hatten mit dem Inkrafttreten der Verordnungen am 25. Mai 2017 bereits begonnen – tagte die Gruppe frühzeitig und engmaschig.

Im Vordergrund stand die Analyse des Rechtsrahmens und seiner Bedeutung für die Praxis sowie die Ermittlung und Priorisierung von interpretatorischem Klärungsbedarf. Gesetzgeberische Gestaltungsmöglichkeiten zur Verlängerung der Übergangsvorschriften eröffnen die Verordnungen hingegen nicht.

Zum einen sollten in der Untergruppe 1 für drängende Fragen mit Blick auf den Übergang zu den neuen EU-Verordnungen möglichst konsentierte und praxisnahe Lösungsvorschläge gefunden werden. Zum anderen sollte eine Verzahnung der nationalen Erkenntnisse mit der europäischen Ebene erfolgen, um eine weitestgehend konsistente europaweite Interpretationspraxis zu erreichen.

Folgende vier Themenschwerpunkte wurden gemeinsam identifiziert und intensiv diskutiert:

• Möglichkeit des erstmaligen Inverkehrbringens von MDR/IVDR-konformen Produkten vor Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung [= 26. Mai 2020 MDR, 26. Mai 2022 IVDR];

• Möglichkeit des erstmaligen Inverkehrbringens von Richtlinien-konformen Produkten nach Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung [= "bedingte" Verlängerung der Übergangsfristen für bestimmte Produkte];

• Bedeutung der "Abverkaufsregelung" gem. Art. 120 Abs. 4 MDR/Art. 110 Abs. 4 IVDR;

• Bedeutung der Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) für die Anwendbarkeit der rechtlichen Regelungen.

Erste nationale Erkenntnisse konnten bereits im Rahmen der "Transition Sub Group", einer Untergruppe der "Competent Authorities for Medical Devices (CAMD)", auf europäischer Ebene eingebracht werden.

Im Rahmen der UG 1 wurden zweiumfangreiche „Fragen und Antworten - Kataloge“ zur MDR und IVDR erarbeitet, die nachfolgend veröffentlicht sind.

Die UG 2 befasste sich mit allen den Bereich Benannte Stellen betreffenden nationalen Themen sowie kritischen Fragestellungen aus europäischen Arbeitsgruppendiskussionen. Dies waren insbesondere Fragen, die sich aus den Kapiteln IV "Benannte Stellen" der EU-Verordnungen und den von den Benannten Stellen auszuübenden Konformitätsbewertungstätigkeiten ergeben. Mitglieder der UG 2, die unter Vorsitz der ZLG tagte, waren insbesondere Vertreter von Benannten Stellen, Industrieverbänden und Bundesbehörden. Themenüberschneidungen mit anderen NAKI-Untergruppen ergaben sich unter anderem in den Bereichen Aufbereitung, Herstellerpflichten, klinische Bewertung/klinische Prüfung sowie Übergangsfristen.

Die Gruppe hat sich auch mit Fragen zum neuen Benennungsprozess befasst, der bereits seit 26. November 2017 Anwendung findet. Hier wurde unter anderem klargestellt, dass die Verfahren zur Benennung nach den EU-Verordnungen insbesondere aufgrund der geänderten Anforderungen nicht mit Überwachungen der Benannten Stellen nach altem Recht kombiniert werden können. Diese Position vertrat seit Längerem auch die Europäische Kommission. Neben der Befassung mit Fragen zum Benennungsprozess sollte die Gruppe insbesondere Vorschläge zu einzelnen konkreten Fragestellungen wie zum Beispiel die inhaltliche Ausgestaltung von neuen Konformitätsbewertungsverfahren (zum Beispiel für wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I) erarbeiten.

Themen waren unter anderem

• die Übergangsfristen/-regelungen in Art. 120 Abs. 3 MDR. Diese Regelungen bedingen, dass die nach altem Recht Benannten Stellen für ausgestellte Bescheinigungen in der mehrjährigen – bei der IVDR zweijährigen – Übergangsfrist nach Geltungsbeginn der Verordnungen Überwachungspflichten haben, die in Teilen bereits neues Recht umfassen. Mit Geltungsbeginn wird die Veröffentlichung der Notifizierung der Benannten Stellen jedoch ungültig. Den Benannten Stellen wurde deshalb empfohlen, die vertraglichen Regelungen mit den Bescheinigungsinhabern so zu ergänzen, dass die sich aus dem Medizinprodukterecht ergebenden Rechte und Pflichten auch dann gelten, wenn die Stelle ihren Status als Benannte Stelle nach altem Recht verliert.

• der Umgang mit Anforderungen der MDR, die zum Zeitpunkt der Benennung (gegebenenfalls auch nach Ende der Übergangsfrist) in der Arbeit der Benannten Stellen mit dem Kunden noch nicht umgesetzt werden können, also wenn zum Beispiel EUDAMED noch nicht funktionsfähig ist. Hierzu wurde festgestellt, dass von den Rechtsadressaten "nichts Unmögliches" verlangt werden kann; jedoch sind die EU-Verordnungen jeweils im Einzelfall dahingehend zu prüfen, ob bei Nichterfüllung bestimmter Voraussetzungen einem Verbot gleichkommende Anwendungsausschlüsse enthalten sind. Ein derartiges Beispiel ist Artikel 120 Abs. 7 MDR: "Für Produkte, die dem Konsultationsverfahren gemäß Artikel 54 unterliegen, gilt Absatz 5 des vorliegenden Artikels, sofern die erforderlichen Benennungen für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Expertengremien durchgeführt wurden".

• die in den EU-Verordnungen angelegten Möglichkeiten der Mitgliedstaaten, für einzelne Sachverhalte wie zum Beispiel die Antragsunterlagen für die Benennung (Art. 41 MDR), die Unterlagen zur Konformitätsbewertung (Art. 52 Abs. 12 MDR) oder die von Benannten Stellen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen (Art. 56 Abs. 1 MDR) eine Sprachenregelung zu treffen.

• die Regelungen zur Prüfung technischer Dokumentationen insbesondere auf Stichprobenbasis, die in den Verordnungen nicht eindeutig sind und die sich inhaltlich nur auf die klinische Bewertung erstrecken. Hier bestand Einigkeit, dass versucht werden sollte, eine Korrektur bzw. eine europäisch einheitliche Interpretation der Anforderungen zu erreichen, mit der sichergestellt wird, dass bei Klasse IIa und IIb Produkten keine auf die klinische Bewertung beschränkte, sondern eine umfassende Prüfung der Technischen Dokumentation für ein repräsentatives Produkt(e) stattfindet.

• die Verfahren der Benannten Stelle nach Art. 16 Abs. 4 MDR für Händler oder Importeure, bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Klasse I (Art. 52 Abs. 7 lit. c MDR) und bei stofflichen Medizinprodukten.

Schwerpunkt der Arbeit der Untergruppe 3 war eine Analyse der MDR und IVDR insbesondere im Hinblick auf neue und/oder geänderte Anforderungen an Hersteller und Produkte. Aufbauend auf dieser Analyse sollten zu erwartende Umsetzungsprobleme identifiziert und beschrieben werden. Die Gruppe setzte sich aus Vertretern der Industrie, der Benannten Stellen, der Bundesoberbehörden (BfArM, DIMDI), der Landesbehörden sowie des GKV-Spitzenverbandes zusammen.

In einem ersten Schritt wurden alle neuen und geänderten Anforderungen an Hersteller analysiert. Als größte Herausforderungen für Hersteller stellten sich dabei folgende Bereiche heraus:

• klinische Bewertung (die gemäß der neuen EU-Verordnungen ein kontinuierlicher Lebenszyklusprozess ist, der in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert werden muss);

• Änderungen am Qualitätsmanagementsystem (das neben den bisherigen Prozessen, die auch in der ISO 13485 abgedeckt waren, mehrere neue beziehungsweise grundlegend geänderte Prozesse enthält);

• die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller (Post Market Surveillance System, das unter anderem mehrere regelmäßige und umfangreiche Berichtspflichten beinhaltet);

• Produktregistrierung, UDI Kennzeichnung sowie die gesamte Interaktion der Beteiligten mit der europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED;

• Neubenennung Benannter Stellen und Übergangsregelungen;

• Klassifizierungsregeln sowie geänderte und neue Konformitätsbewertungsverfahren für bestimmte Produkte.

Neben Herstellerpflichten wurden auch die neuen oder geänderten Anforderungen an die Produkte (insbesondere die Anhänge I der MDR und IVDR) analysiert. Die erarbeiteten Antworten finden sich unter "Berichte und Diskussionsergebnisse – Untergruppe 3".

Die UG 4 befasste sich mit dem Themenblock (behördliche) Marktüberwachung, der jeweils im Abschnitt 3 des Kapitels VII der MDR und der IVDR geregelt ist. Die anderen Punkte des Kapitels VII "Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz" sind Themen, die in der Verantwortung der Hersteller liegen, daher wurden diese in der UG 4 nicht berücksichtigt

Die Untergruppe 4 setzte sich aus Vertretern der Länder und des Bundes, des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), des PHAGRO, der DKG und SPECTARIS (Verband der Hightec-Industrie) zusammen.

Im ersten Aufschlag wurden die Regelungen im Abschnitt 3 des Kapitels VII der MDR und der IVDR mit den existierenden deutschen Regelungen aus dem MPG und der Medizinproduktegesetz-Durchführungsvorschrift  (MPG-VwV) beziehungsweise deren Umsetzungskonzept der Länder gegenübergestellt. Die daraus resultierenden Unterschiede wurden bewertet, auftretende Fragen mit der Bitte um Klärung auf europäischer Ebene an das BMG weitergeleitet.

Im weiteren Vorgehen wurden die einzelnen Kapitel der MDR beziehungsweise IVDR aus dem Blickwinkel der behördlichen Marktüberwachung durchgearbeitet, um Handlungsfelder für die Marktüberwachungsbehörden zu identifizieren, auf die sich ihre künftige Arbeit ausrichten wird. Diese Überlegungen bilden die Grundlage, um Anpassungen des deutschen Rechts und das System der Qualitätssicherung, das die Länder entsprechend den Vorgaben der MPG-VwV zu unterhalten haben, in Bezug auf die Marktüberwachung fortzuschreiben.

Die UG 5 befasste sich mit den beiden Themenblöcken Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanzsystem. Hier arbeiteten Vertreter des BMG, der Bundesoberbehörden, der Landesbehörden sowie der ZLG, diverser Herstellerverbände, der IG-NB, der DKG, des APS wie auch der AWMF mit.

In einer ersten gemeinsamen Sitzung wurde zunächst erarbeitet, mit welchen Fragestellungen und Aspekten der MDR und der IVDR sich die Gruppe auseinandersetzen möchte. Aufgrund der recht unterschiedlichen Bedürfnisse und der Größe der Gruppe wurden in den nachfolgenden Sitzungen die beiden Themenblöcke getrennt.

Die Gruppe Klassifizierung/Abgrenzung befasste sich zum einen mit der nationalen Ausgestaltung des Artikel 51 Absatz 2 der MDR, in der geregelt ist, wie im Falle von Meinungsverschiedenheiten eine Entscheidung zur Anwendung der Klassifizierungsregeln vorzunehmen ist. Demgegenüber identifizierte und diskutierte die Gruppe im Themenbereich "Klassifizierungsregeln" (Anhang VIII MDR) Auslegungs- und Anwendungsfragen, die vordringlich auf EU – Ebene geklärt, festgelegt oder definiert werden müssen.

Gesondert betrachtet wurden die mit der IVDR komplett neu eingeführten Klassifizierungsregeln für IVDs.

In der Gruppe Vigilanz spielte insbesondere das Thema Trendreports eine große Rolle. Hier handelt es sich zwar um einen im Grundsatz bereits aus der MEDDEV-Leitlinie 2.12/1 bekannten Reporttyp, die Diskussionen ergaben jedoch, dass weder die Hersteller noch das BfArM Erfahrungen mit derartigen Trendreports haben. Die Gruppe hat sich intensiv mit den Voraussetzungen befasst, die erfüllt sein müssen, bevor ein Trendreport in Zukunft abzugeben ist und welche Konsequenzen sich aus diesen Reports ergeben. Im Zusammenhang mit dieser Diskussion wurde festgestellt, dass die Definitionen für den Abschnitt Vigilanz unbestimmte Rechtsbegriffe enthalten, wie zum Beispiel schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder Nebenwirkung und es wurden dazu Lösungsvorschläge erarbeitet. Als weiterer wesentlicher Themenschwerpunkt wurde die neue Definition eines schwerwiegenden Vorkommnisses, welche in Verbindung mit den geänderten Meldefristen zu einem erheblichen Anstieg der Meldungen führen wird, diskutiert. Weitere Themen waren die Frage, wie Meldungen, die nicht der Definition eines schwerwiegenden Vorkommnisses entsprechen, schnell und sicher von den schwerwiegenden Vorkommnissen differenziert werden können, der Zugang der verschiedenen Akteure zu EUDAMED sowie das mandative Anwendermeldesystem in Deutschland.

Die UG 6 befasste sich mit den Themenblöcken klinische Bewertung und klinische Prüfung, mithin mit Fragen der Umsetzung des Kapitels VI der MDR und des Kapitels VI der IVDR. Vermutlich nicht zuletzt aufgrund dieses Doppelthemas war sie die mitgliederstärkste Gruppe.

MDR und IVDR regeln EU-weit harmonisiert detaillierte Anforderungen an die Zulässigkeit und Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien mit IVD, einschließlich des Genehmigungsverfahrens bei den Behörden der Mitgliedstaaten. Die Verordnungen schreiben auch die Beteiligung einer nationalen Ethikkommission vor. Rechtliche Regelungen zum Ablauf des Verfahrens bei der Ethikkommission und deren Prüfauftrag sollen von den jeweiligen nationalen Gesetzgebern geschaffen werden. National zu regeln sind ferner ergänzend zu Artikel 82 Absatz 1 MDR weitere Anforderungen an "sonstige klinische Prüfungen". Mit diesen beiden Regelungsaufträgen sowie mit weiteren von den EU-Verordnungen eingeräumten nationalen Gestaltungsspielräumen setzten sich die Mitglieder der UG 6 in erster Linie auseinander.

Demgegenüber resultieren aus dem Komplex "klinische Bewertung" (Art. 61, Anhang XIV MDR, Art. 56, Anhang XIII IVDR) weder nationale Handlungsaufträge noch Gestaltungsmöglichkeiten. Die Gruppe identifizierte und diskutierte hier Auslegungs- und Umsetzungsfragen, die vordringlich auf EU – Ebene gelöst werden müssen, wie zum Beispiel produktspezifische Leitlinien in Bezug auf die klinische Bewertung/klinische Prüfung von generischen oder althergebrachten ("well-established") Produkten. Weiteres Anliegen war es, ein Netzwerk nationaler (weitestgehend unabhängiger) Experten zu schaffen, die gegebenenfalls von Behörden und Benannten Stellen in Bezug auf die Beurteilung klinischer Bewertungen konsultiert werden könnten oder Aufrufen der EU-Kommission zur Besetzung der Expertengremien nach Art. 106 MDR nachkommen könnten.

Die Untergruppe 7 "Aufbereitung" begleitete die Implementierung des Artikels 17 der MDR zur Aufbereitung von Einmalprodukten. Mitglieder dieser Untergruppe waren Vertreter der zuständigen Bundes- und Landesbehörden, der Benannten Stellen und der Medizinprodukte-Hersteller, sowie Ärzte, Krankenhäuser und die Aufbereitungsindustrie.

Die UG 7 führte eine Grundsatzdiskussion zu Artikel 17 MDR und seinen Konsequenzen für die deutsche Aufbereitungspraxis. Ziel der Implementierung von Art. 17 MDR ist, die langjährig bewährte Aufbereitungspraxis in Deutschland auch unter den Bedingungen des Art. 17 MDR fortführen zu können Der weitere Austausch der UG 7 erfolgte im schriftlichen Verfahren. Die Mitglieder der Untergruppe prüften und kommentierten den von der Kommission erarbeiteten Entwurf Gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten. Auf der Basis der Kommentare wurde die deutsche Position formuliert und gegenüber der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten vertreten.

• Bericht aus der UG 1 (PDF, nicht barrierefrei, 57 KB)
• FAQ zur MDR (PDF, nicht barrierefrei, 100 KB) 
• FAQ zur IVDR (PDF, nicht barrierefrei, 91 KB)

• Bericht aus der UG 2 (PDF, nicht barrierefrei, 90 KB)
• Präsentation (PDF, nicht barrierefrei, 256 KB)

• Bericht aus der UG 3 (PDF, nicht barrierefrei, 75 KB)
• FAQ aus UG 3 (PDF, nicht barrierefrei, 137 KB)

• Präsentation (PDF, nicht barrierefrei, 2 MB)
• Anforderungen der MDR und IVDR aus Sicht der Marktüberwachung (PDF, nicht barrierefrei, 130 KB)
  (Stand: 20.03.2018)

• Bericht aus der UG 5 (PDF, nicht barrierefrei, 106 KB)

• FAQ aus UG 5 (Teil Vigilanzsystem) (PDF, nicht barrierefrei, 113 KB)

• Bericht aus der UG 6 (PDF, nicht barrierefrei, 300 KB)
• FAQ aus UG 6 (PDF, nicht barrierefrei, 159 KB)

• Bericht aus der UG 7 (PDF, nicht barrierefrei, 68 KB)