Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung regelt die sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung durch Apotheken. Das umfasst die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln, aber auch ihre Abgabe und die Beratung sowie Information von Patientinnen und Patienten.
Am 12. Juni 2012 ist die Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Kraft getreten. Die bis zu diesem Datum geltende Apothekenbetriebsordnung aus dem Jahr 1987 wurde bisher nur geringfügig geändert. Eine Novellierung der Verordnung war notwendig geworden, um sie an neue Entwicklungen und Erfahrungen aus der Praxis anzupassen.
Wesentliche Ziele der Überarbeitung waren die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere bei der Arzneimittelherstellung und bei der Information und Beratung. Überholte und nicht mehr gerechtfertigte Regelungen wurden im Sinne eines Bürokratieabbaus abgeschafft.
Wesentliche Änderungen und Neuerungen:
Apotheken müssen nun, wie alle Arzneimittelhersteller oder auch Großhändler, ein Qualitätsmanagementsystem betreiben, mit dem die betrieblichen Abläufe, soweit pharmazeutische Tätigkeiten betroffen sind, optimiert werden sollen. Schwerpunkte sind dabei die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel in der Apotheke, aber auch die Beratung.
Die vorgenommenen Änderungen betreffen im Wesentlichen Vorgaben zur Arzneimittelherstellung, insbesondere zu patientenindividuell herzustellenden Rezepturarzneimitteln, sowie zu deren Dokumentation. Vor Beginn jeder Rezepturarzneimittelherstellung muss eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt werden, d. h., eine pharmazeutische Beurteilung, vor allem ob die Vorschrift für die Rezepturherstellung geeignet ist, ein Arzneimittel mit ausreichender Qualität und Stabilität zu erzeugen. An diese Vorschrift wird die Erwartung geknüpft, dass sich damit die Qualität dieser Arzneimittel erhöht und z. B. keine unwirksamen Arzneimittel hergestellt werden. Mit der verpflichtend eingeführten Dokumentation jeder Rezepturarzneimittelherstellung wird die Nachvollziehbarkeit der tatsächlichen Arzneimittelherstellung ermöglicht.
Die Verordnung enthält darüber hinaus erstmalig detaillierte Regelungen für spezielle und besonders kritische Arzneimittelherstellungen in der Apotheke. Das betrifft die Herstellung steriler Infusionslösungen oder die patientenindividuelle Arzneimittelverblisterung.
Die Vorschriften zur Information und Beratung in den Apotheken wurden präzisiert. Die Apotheken müssen z. B. dafür Sorge tragen, dass die Vertraulichkeit bei der Beratung der Kunden besser gewährleistet wird.
Die bisherigen detaillierten Vorgaben in Bezug auf die Laborausstattung der Apotheken und die wissenschaftliche Literatur wurden gestrichen. Damit ist die konkrete Ausstattung der Apotheke nun der Verantwortung des Apothekenleiters oder der Apothekenleiterin überlassen.
Besonders hervorzuheben sind die Regelungen zur geänderten Betäubungsmittel-Vorratshaltung in der Apotheke. Sie stellen einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der ambulanten Palliativversorgung dar und sind in Zusammenhang mit der im Betäubungsmittelrecht vorgenommenen Einführung einer eng begrenzten Ausnahmeregelung zu sehen, mit der Ärzte ambulanten Palliativpatienten Betäubungsmittel in bestimmten Fällen gleich vor Ort überlassen dürfen.
Mit der Vorschrift, dass Apotheken nunmehr grundsätzlich einen barrierefreien Zugang für die Patientinnen und Patienten haben sollen, wird insbesondere den Belangen behinderter Menschen Rechnung getragen.