Gewebeprodukte

Menschliche Gewebe und Zellen werden heute vielfältig zu therapeutischen Zwecken eingesetzt. Mit dem Gewebegesetz hat die Bundesregierung die notwendigen Anforderungen an ihre Qualität und Sicherheit geregelt. Das Gesetz ist zum 1. August 2007 in Kraft getreten. Die Umsetzung erfolgt in dem gesetzlichen Rahmen, der schon zuvor für Gewebeprodukte bestand: im Arzneimittelgesetz (AMG), im Transplantationsgesetz (TPG) und im Transfusionsgesetz (TFG).

Dabei wurde durch differenzierte Vorschriften auf die Besonderheiten der Gewebeprodukte Rücksicht genommen. Die Regelungen dienen einem hohen Gesundheitsschutz der Patientinnen und Patienten, die auf Gewebespenden angewiesen sind, etwa wenn ihnen Herzklappen, Augenhornhäute oder andere Gewebe transplantiert werden.

Mit dem Gewebegesetz ist die Bundesregierung der Verpflichtung nachgekommen, die EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG in nationales Recht umzusetzen. Damit wird nun auch für den Bereich der Gewebeprodukte ein EU-weit einheitlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandard geschaffen sowie das hohe Niveau der Gewebetransplantation in Deutschland weiter gestärkt und gefördert.

Am 6. August 2024 ist die Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs (EU) 2024/1938 in Kraft getreten. Sie soll den alten EU-Rechtsrahmen für Blut, Gewebe und Zellen ablösen und die Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der EU weiter verbessern. Die Mitgliedstaaten haben für den Großteil der Verordnung drei Jahre Zeit, um das nationale Recht an die neuen Regelungen anzupassen. Dabei entsprechen die neuen Vorgaben im Grundsatz dem bereits in Deutschland etablierten Regelungssystem für Gewebe und Zellen.