Marktzugangsvoraussetzungen

Ziel der EU-Verordnungen ist die Schaffung eines robusten und effizienten Rechtsrahmens, der die Innovation und den schnellen Zugang der Patienten zu innovativen Produkten nicht behindert, dabei die Sicherheit der Produkte und deren Nutzen für die Patienten auf einem einheitlich hohen Niveau gewährleistet. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung über Medizinprodukte nach der Verschiebung ihres Geltungsbeginns infolge der COVID-19-Pandemie durch die Verordnung (EU) 2020/561 seit dem 26. Mai 2021 und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022.

Die beiden Verordnungen lösen die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ab. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Gleichwohl waren im nationalen Medizinprodukterecht umfängliche Anpassungen notwendig, die durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und weiterer Gesetze (MPDG-ÄndG) sowie die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) erfolgt sind.

CE-Kennzeichnung

Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem für jedes Produkt die Durchführung eines Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt.

Um den jeweiligen Stand des technischen Fortschritts bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten angemessen berücksichtigen zu können, werden im einschlägigen europäischen Medizinprodukterecht die Grundlegenden Anforderungen definiert, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Die spezifischen Anforderungen an die Herstellung, die Leistungsfähigkeit und die sichere Konstruktion der jeweiligen Medizinprodukte werden in europäisch harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Spezifikationen beschrieben.

Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem europäisch organisiertem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegt. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenverantwortlich durchführen.

Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung dokumentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken (Vigilanzsystem). Einzelheiten zum Vigilanzsystem, insbesondere auch die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut) sowie der zuständigen Landesbehörden, werden im europäischen Medizinprodukterecht, dem nationalen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und zusätzlich in der Medizinprodukte-Anwendermelde – und Informationsverordnung (MPAMIV) geregelt.

Anforderungen an Klinische Prüfungen

Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller anhand von klinischen Daten die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ihrer Produkte belegen können. Die beiden EU-Verordnungen und das MPDG regeln ausführlich die Anforderungen an Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika grundsätzlich der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM beziehungsweise PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission. Weitere Einzelheiten zu Antragstellung und Verfahren sind im MPDG festgelegt. Dabei ist unter anderem vorgesehen, dass sowohl der Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem des BfArM (ehemals DIMDI) elektronisch eingereicht werden müssen.