Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)
Bessere Datenverfügbarkeit in der EU: Der EHDS schafft wichtige Voraussetzungen für die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa.
Gesundheitsdaten sollen in Versorgung, in Forschung und Entwicklung sowie für die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens effektiver genutzt werden können. Am 14. März 2024 wurde im Trilog eine Einigung zwischen den EU-Mitgliedstaaten, dem EU-Parlament und der Europäischen Kommission zur Verordnung über die Schaffung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten erzielt. Die Einigung bestätigt vieles, was die Bundesregierung bereits mit dem Digital-Gesetz (DigiG) und Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Deutschland auf den Weg gebracht hat.
Datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten
Mit der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll ein EU-weiter Rechtsanspruch auf einen schnellen und einfachen Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten für Patientinnen und Patienten geschaffen werden. Auch Angehörige der Gesundheitsberufe sollen einen umfassenden Zugang zu Daten (z. B. Röntgenbilder, Impfungen etc.) erhalten, die für die optimale Behandlung von Patientinnen und Patienten (Primärnutzung) notwendig sind.
Der EHDS legt zudem Regelungen für die weitere Nutzung von Gesundheitsdaten (Sekundärnutzung) fest: In der EHDS-Verordnung werden die Voraussetzungen für die datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten für Patienten- und Produktsicherheit, Forschung, Innovation und Politikgestaltung geregelt. Forschende, Innovatoren, aber auch öffentliche Einrichtungen sollen zukünftig über ein europaweit einheitliches System einen Antrag auf die Nutzung von de-identifizierten, individuellen Gesundheitsdaten stellen können, um diese für bestimmte, gesetzlich festgelegte Zwecke zu nutzen.
Die elektronische Patientenakte (ePA) – wie im Rahmen des Digital-Gesetzes (DigiG) und des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) geregelt – eignet sich auch im Kontext des EDHS als zentraler Zugangspunkt für Patientinnen und Patienten genauso wie für Leistungserbringer.
Widerspruchsrecht (Opt-Out)
Die Mitgliedsstaaten können ein spezifisches Widerspruchsrecht in Bezug auf die Datenverarbeitung zur Primärnutzung einführen, wodurch die im DigiG vorgesehenen Opt-out-Möglichkeiten bestehen bleiben können. Die Entscheidung über eine Datennutzung und Datenweitergabe in der Versorgung wird somit auch unter den Vorgaben der Verordnung über den EHDS weiterhin durch die Patientinnen und Patienten getroffen.
Für die Sekundärnutzung sieht der EHDS ein verpflichtendes Widerspruchsrecht vor. Damit soll es den Bürgerinnen und Bürgern ermöglicht werden, der Weitergabe ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten für die Zwecke der Sekundärnutzung, bspw. zu Forschungszwecken, zu widersprechen. Mitgliedstaaten können vorsehen, dass unter festgelegten Bedingungen Ausnahmen von diesem Opt-Out gemacht werden können. Das Widerspruchsrecht gegen die Sekundärnutzung ist für die Daten aus der ePA bereits im GDNG angelegt: Über die ePA werden Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung datenschutzkonform bereitgestellt, wenn die Versicherten dieser Nutzung nicht in Gänze oder für einzelne Zwecke widersprechen.
Einigung im Trilog und weiteres Verfahren
Der Vorschlag der EU-Kommission zum Europäischen Gesundheitsdatenraum wurde im Mai 2022 veröffentlicht und in den letzten 18 Monaten intensiv von den Mitgliedstaaten verhandelt. Am 6. Dezember 2023 haben sich die Mitgliedstaaten der EU im Rat auf eine gemeinsame Position zum von der EU-Kommission vorgelegten Verordnungsvorschlag über einen Europäischen Gesundheitsdatenrauem geeinigt. Deutschland hat unter Abgabe einer Protokollerklärung , in der die Auslegung zu einigen Regelungen festgehalten ist, zugestimmt. Die Einigung zwischen den Mitgliedstaaten stellte die Grundlage für die Verhandlungen zum Verordnungsentwurf mit dem Europaparlament und der EU-Kommission (sog. „Trilog“) dar. Der Rat, das Europäische Parlament und die EU-Kommission haben sich am 14. März 2024 im Rahmen des politischen Trilogs auf einen gemeinsamen Kompromisstext geeinigt. Der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten in Brüssel hat dem Text bereits mehrheitlich zugestimmt. Auch Deutschland hat seine Zustimmung gegeben. Das Europäische Parlament wird den Text voraussichtlich im Plenum im April 2024 beschließen. Im Anschluss wird der Text noch redaktionell bereinigt, sprachjuristisch geprüft und übersetzt. Der finalisierte Text wird voraussichtlich im Herbst 2024 dem neuen Europäischen Parlament zur erneuten Abstimmung vorgelegt, bevor er dann dem Rat zur förmlichen Annahme übermittelt wird. Die EHDS-Verordnung wird 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft treten. Dies wird voraussichtlich im Herbst/Winter 2024 sein. Anwendung finden die Vorschriften der EHDS-VO teilweise nach zwei Jahren, teilweise nach vier, sechs oder 10 Jahren nach Inkrafttreten.
Die Bundesregierung wird nun den rechtlichen Anpassungsbedarf für Deutschland ermitteln, damit Patientinnen und Patienten im Gesundheits- und Forschungsstandort Deutschland frühzeitig von einem gemeinsamen europäischen Gesundheitsdatenraum profitieren können.