Arzneimittel

Abgrenzung von anderen Produkten

Für Arzneimittel gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), dessen Hauptzweck die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit ist. Arzneimittel werden durch die oben genannte Definition von anderen Produkten abgegrenzt, wie zum Beispiel von Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika, für die andere Vorschriften gelten.

Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind (§ 4 Absatz 1 AMG).

Fertigarzneimittel im Sinne des AMG dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine deutsche oder europäische Arzneimittelzulassung bzw. Registrierung haben. Als Inverkehrbringen im Sinne des AMG gilt bereits das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

Apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel

Nach § 43 des Arzneimittelgesetzes besteht in Deutschland eine grundsätzliche Apothekenpflicht für Arzneimittel. Die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel enthält auf der Grundlage der §§ 44-46 des Arzneimittelgesetzes Regelungen dazu, welche Arzneimittel der Apothekenpflicht bedürfen und welche für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind.

Aufgrund von § 48 des Arzneimittelgesetzes sind Arzneimittel mit besonderen Anwendungsrisiken verschreibungspflichtig. Welche Arzneimittel dies sind, regelt das Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates und nach Anhörung von Sachverständigen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung.

Arzneimittelzuzahlung in der gesetzlichen Krankenversicherung

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung zahlen für jedes zu Lasten der GKV verordnete Arzneimittel eine Zuzahlung von zehn Prozent des Verkaufspreises dazu, höchstens jedoch zehn Euro und mindestens fünf Euro. Die Zuzahlung beträgt jedoch nie mehr als die tatsächlichen Kosten des Mittels. Wenn zum Beispiel eine Arznei 75 Euro kostet, liegt die Zuzahlung bei 7,50 Euro. Kostet ein Arzneimittel 200 Euro, beträgt die Zuzahlung zehn Euro. Wenn ein Arzneimittel 15 Euro kostet, zahlen Sie fünf Euro dazu. Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr sind von den Zuzahlungen für Arzneimittel befreit.

Für schwerwiegend chronisch Kranke wie Diabetiker gelten dieselben Zuzahlungen wie für alle anderen Versicherten auch. Aber auf ihre besondere Situation wird mit einer geringeren Belastungsgrenze Rücksicht genommen. Für verordnete Verbandmittel gelten die gleichen Zuzahlungsregeln wie für Arzneimittel. Dabei orientiert sich die Höhe der Zuzahlung an den Gesamtkosten der Verordnung je Verordnungszeile. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können ohne Rezept auf eigene Kosten gekauft werden (Selbstmedikation). Sie werden in bestimmen Ausnahmefällen bei ärztlicher Verschreibung auch von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.

Nicht jedes Präparat, das eingenommen beziehungsweise angewendet wird, ist ein Arzneimittel im Sinne des AMG. Beispielsweise können Vitamine in niedriger Dosis Nahrungsergänzungsmittel, die nicht von der GKV erstattet werden, oder Lösungen zum Ersatz der Tränenflüssigkeit Medizinprodukte sein.

Preisgünstige Arzneimittel

Fragen Sie in Ihrer Apotheke nach preiswerteren Arzneimitteln. Apothekerinnen und Apotheker sind verpflichtet, Ihnen wirkungsgleiche, aber preisgünstigere Arzneimittel – sogenannte Generika – auszuhändigen, wenn die Ärztin oder der Arzt statt eines speziellen Arzneimittels nur einen Wirkstoff verschrieben hat. Das Gleiche gilt, wenn die Ärztin oder der Arzt nicht ausdrücklich ausschließt, das verordnete Arzneimittel durch ein anderes zu ersetzen. Durch diese sogenannte "Aut-idem-Regelung" erhalten Sie ein qualitativ gleichwertiges Arzneimittel, müssen aber weniger zuzahlen, da sich die Zuzahlung nach dem Preis des Arzneimittels richtet. Die Krankenkassen können mit den pharmazeutischen Unternehmern für alle Arzneimittel Preisnachlässe beziehungsweise Rabatte vereinbaren.

Apothekerinnen und Apotheker sind verpflichtet, die Versicherten vorrangig mit den Vertragspräparaten dieser Krankenkasse zu versorgen. Dies gilt nur dann nicht, wenn die Ärztin oder der Arzt "Aut idem" auf dem Rezept ausschließt, also ein ganz bestimmtes Arzneimittel verordnet. Besonders preisgünstige Arzneimittel sind für Versicherte aller Krankenkassen zuzahlungsfrei. Jede Krankenkasse kann zusätzlich für weitere Arzneimittel die Zuzahlung halbieren oder aufheben, wenn sie günstige Preise mit den Herstellern vereinbart hat.

Preisbildung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Die Preise für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nicht festgelegt. Das bedeutet: Jede Apothekerin und jeder Apotheker entscheidet selbst, wie preiswert sie oder er diese Produkte anbietet. Der Wettbewerb um den Apothekenkunden ist nicht nur ein Wettbewerb um die beste Beratungsqualität, sondern auch um den günstigsten Preis. Oft werden Arzneimittel mit gleichen Wirkstoffen wie zum Beispiel bei Kopfschmerzmitteln von mehreren Herstellern angeboten. Hier lohnt die Frage nach einem preisgünstigen Arzneimittel.

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel werden grundsätzlich nicht von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet (§ 34 SGB V). Ausnahmen: Kinder unter zwölf Jahren und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen nach ärztlicher Verordnung. Auch schwer Erkrankte bekommen unter Umständen die Kosten für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von ihrer Krankenkasse ersetzt. Das kann der Fall sein bei Arzneimitteln, die unverzichtbare Wirkstoffe für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs oder Herzinfarkt enthalten. Welche Arzneimittel dazugehören, legt der Gemeinsame Bundesausschuss fest. Er veröffentlicht die Angaben in der sogenannten OTC-Ausnahmeliste. OTC ist eine Abkürzung des englischen Begriffs "Over The Counter", bedeutet wörtlich übersetzt "Über den Ladentisch" und umfasst alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel.

Arzneimittel zur Verbesserung der privaten Lebensführung: Sie werden von der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nicht bezahlt. Dazu zählen zum Beispiel Arzneimittel gegen Potenzschwäche oder Haarwuchsmittel.

Patentschutz für Arzneimittel und Analogpräparate

Für ein neu entwickeltes Arzneimittel kann ein pharmazeutischer Hersteller in Deutschland 20 Jahre lang Patentschutz beantragen und exklusiv vermarkten. Über den Preis, den er für dieses Arzneimittel auf dem Markt und auch von den gesetzlichen Krankenkassen verlangen kann, deckt er seine Forschungs- und Entwicklungskosten. Ist der Patent- und Unterlagenschutz abgelaufen, kann dieser Wirkstoff auch von anderen Herstellern preisgünstiger angeboten werden, da keine weiteren Forschungs- und Entwicklungskosten anfallen. Durch diesen Wettbewerb sinken die Preise.

Auch Arzneimittel, die Molekülvarianten bereits bekannter Wirkstoffe enthalten und pharmakologisch gleiche oder ähnliche Wirkungen besitzen wie das erste Präparat dieser Wirkstoffgruppe, können patentiert werden. Solche Arzneimittel bezeichnet man als "Analogpräparate".

Der Patentschutz alleine ist noch kein Beweis, dass ein Arzneimittel besser wirkt. Er gibt dem pharmazeutischen Unternehmer auch keinen Anspruch darauf, dass sein Arzneimittel zu Lasten der GKV verordnet werden darf oder dass die Krankenkassen dafür hohe Preise bezahlen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel verordnet werden können. Der GKV-Spitzenverband kann die Höhe der Erstattung durch Festbeträge und Erstattungs-Höchstbeträge begrenzen. Nutzen und Kosten von Arzneimitteln können in der gesetzlichen Krankenversicherung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWIG) bewertet werden.