Zugang zu Arzneimitteln

Zulassung

Fertigarzneimittel bedürfen, bevor sie in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, grundsätzlich einer behördlichen Zulassung. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens weist der pharmazeutische Unternehmer die Wirksamkeit, die pharmazeutische Qualität und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach.

Insbesondere wird bei der Zulassung der Nutzen in Abwägung zu den Risiken für Patientinnen und Patienten untersucht. Nicht umsonst dauert es Jahre, bis ein Arzneimittel nach seiner Entwicklung auch tatsächlich den Patientinnen und Patienten zur Verfügung steht. Aber auch während und nach der Marktzulassung finden laufend Kontrollen statt. Für die regelmäßige Überprüfung von Sicherheit und Qualität sorgen eine ganze Reihe staatlicher Behörden – wie zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Bundesebene, aber auch die zuständigen Landesbehörden.

Sichere Anwendung

„Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.“ – Dieser Satz ist Bestandteil jeder Werbeanzeige für Arzneimittel. Er weist darauf hin, wie wichtig es ist, sich vor der Anwendung eines Arzneimittels eingehend über dessen Risiken zu informieren. Die Packungsbeilagen dienen im Wesentlichen der Aufklärung über den Gebrauch sowie mögliche Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels. Jedoch treten bei Weitem nicht alle dort angegebenen Risiken bei jedem Anwender auf. Deshalb ist das Gespräch mit der Apothekerin oder dem Apotheker sowie mit der Ärztin oder dem Arzt über Anwendung und Dosierung von Arzneimitteln wichtig. Dabei können zum Beispiel auch Fragen zu den Informationen auf Beipackzetteln angesprochen werden.

GKV-Versicherte, die dauerhaft für mindestens 28 Tage drei oder mehr verordnete Arzneimittel anwenden, haben seit 2016 ebenfalls Anspruch auf eine Art Beipackzettel: ihren persönlichen Medikationsplan. Mit dieser Information soll für Ärztin und Arzt, Apothekerin und Apotheker sowie für die Versicherten Transparenz im Hinblick auf die jeweils angewandten Arzneimittel hergestellt werden. Damit kann die Arzneimitteltherapie insbesondere bei multimorbiden Patientinnen und Patienten sicherer gestaltet werden.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel

Aufgrund des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel zur Anwendung am Menschen dann verschreibungspflichtig, wenn ihre Anwendung einer ärztlichen (beziehungsweise zahnärztlichen) Überwachung bedarf. Dazu zählen zunächst Arzneimittel, die die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden. Ferner gehören dazu aber auch Arzneimittel, die häufig in erheblichem Umfang missbräuchlich angewendet werden (wenn dadurch die Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann), und Arzneimittel, die Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen enthalten. Näheres regelt die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV). Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind zugleich grundsätzlich auch apothekenpflichtig. Zu ihnen zählen so wichtige Arzneimittel wie Antibiotika, Antidiabetika oder Arzneimittel Arzneimittel zur Behandlung onkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus müssen Betäubungsmittel wie zum Beispiel starke Schmerzmittel auf einem speziellen Betäubungsmittelrezept verordnet werden.

Versicherte zahlen für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel pro Packung zehn Prozent des Verkaufspreises dazu, höchstens zehn Euro und mindestens fünf Euro. Die Zuzahlung beträgt jedoch nie mehr als die tatsächlichen Kosten des Mittels. Wenn zum Beispiel ein ArzneimittelArzneimittel 75 Euro kostet, liegt die Zuzahlung bei 7,50 Euro. Kostet ein Arzneimittel 200 Euro, beträgt die Zuzahlung zehn Euro. Wenn ein rezeptpflichtiges Arzneimittel 15 Euro kostet, zahlen Versicherte fünf Euro dazu. Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten zwölften und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr sind von den Zuzahlungen für Arzneimittel befreit. Außerdem besteht keine Zuzahlungspflicht, wenn die Verordnung der rezeptpflichtigen Arzneimittel im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder Entbindung steht. Arzneimittel, die besonders preiswert sind (mindestens 20 Prozent günstiger als der Festbetrag), können ebenso von der Zuzahlung befreit werden. Zudem haben einzelne Krankenkassen die Möglichkeit, Arzneimittel, über die sie Rabattverträge geschlossen haben, von der Zuzahlung zu befreien.

Für schwerwiegend chronisch Kranke gelten dieselben Zuzahlungen wie für alle anderen Versicherten auch. Aber auf ihre besondere Situation wird mit einer geringeren Belastungsgrenze Rücksicht genommen (siehe Kapitel 5.6 auf Seite 166). Für verordnete Verbandmittel gelten die gleichen Zuzahlungsregeln wie für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dabei orientiert sich die Höhe der Zuzahlung an den Gesamtkosten der Verbandmittel je Position im Rezept.

In dem Bild steht: Zuzahlungen für verschreibungspflichtige Medikamente: höchstens 10 Euro, nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und Zuzahlungsbefreiung für günstigere Präperate.

Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten

Wer in Deutschland krank wird, kann sich auf eine Versorgung mit guten Arzneimitteln verlassen. Gerade die Fortschritte in der Arzneimitteltherapie sind untrennbar mit der hohen Qualität der Gesundheitsversorgung verbunden. Die Kosten dafür sind aber erheblich. So sind die Ausgaben für Arzneimittel in den letzten Jahrzehnten stark angewachsen und haben sich zu einem Dauerproblem für die GKV entwickelt. Es ist die Aufgabe der Gesundheitspolitik, dafür zu sorgen, dass die Ausgaben nicht ungebremst weiterwachsen, denn das würde die Beitragslast der Mitglieder in unvertretbarer Weise erhöhen. Genauso muss sie aber darauf achten, dass den Patientinnen und Patienten auch zukünftig die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen. Das setzt wiederum voraus, dass Arzneimittelhersteller einen Teil ihrer Kosten über die Arzneimittelpreise refinanzieren können und im Übrigen die Förderbedingungen für die Forschung in Deutschland attraktiv gestaltet sind. Es geht also um den Ausgleich unterschiedlicher Interessen.

Die Aut-idem-Regelung verpflichtet Apothekerinnen und Apotheker, wirkstoffgleiche, aber preisgünstigere Arzneimittel abzugeben, wenn die Ärztin oder der Arzt einen Wirkstoff oder einen Handelsnamenverordnet und die Ersetzung nicht ausdrücklich ausschließt. Das besagt das Kästchen mit den Worten „aut idem“ direkt neben der ärztlichen Verordnung. Aut idem ist lateinisch und bedeutet „oder das Gleiche“. Um im Sinne dieser Regel als „gleich“ zu gelten, muss ein Arzneimittel über den gleichen Wirkstoff, Wirkstoffgehalt und die gleiche Packungsgröße sowie über die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform verfügen wie das ursprünglich verordnete Arzneimittel sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein. Durch die Ausgabe von günstigeren Präparaten können so Kosten gespart werden. Wenn die Ärztin oder der Arzt ein bestimmtes Präparat verordnet und den Austausch ausschließen will, muss sie oder er das Aut-idem-Kästchen markieren, also durchstreichen. Das kann zum Beispiel bei schweren Allergien oder Unverträglichkeiten von Zusatzstoffen der Fall sein.

Als Generikum (Mehrzahl: Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie – auch in Bezug auf die Darreichungsform – eines bereits zugelassenen Referenzarzneimittels ist. Das Generikum kann jedoch andere Hilfsstoffe als das Referenzarzneimittel enthalten. Sie können erst auf den Markt kommen, wenn der Patentschutz eines neu entwickelten Arzneiwirkstoffs abgelaufen ist. Vor ihrem Markteintritt bedürfen Generika, wie auch die Referenzarzneimittel, einer behördlichen Zulassung. Diese läuft für ein Generikum grundsätzlich nach den gleichen Prinzipien ab wie für alle Arzneimittel,, jedoch kann sich der Antrag in bestimmten Punkten auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels beziehen. Generika sind in der Regel preiswerter als die Originalpräparate, weil der Hersteller keine eigene Forschung betreiben muss, sondern vom abgelaufenen Patent- und Unterlagenschutz für ein bewährtes Arzneimittel profitiert.

Generika gibt es sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Zu Informationen über Generika fragen Sie Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker.

Das Bild zeigt Medikamente. In dem Bild steht: „Aut idem“ (lat. „oder das Gleiche“) Arzneimittel: Wirkungsstärke und Packungsgröße mit verordnetem Arzneimittel identisch, für das gleiche Krankheitsbild und gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform (z. B. Tabletten/Dragees)

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Nicht verschreibungspflichtig sind Arzneimittel, die aufgrund eines vertretbaren oder bekannten Ausmaßes an möglichen Nebenwirkungen auch ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden können. Diese sind entweder apothekenpflichtig oder frei verkäuflich (auch außerhalb von Apotheken erhältlich). Zu den apothekenpflichtigen Arzneimitteln zählt unter anderem der überwiegende Teil an Erkältungs- oder Kopfschmerzmitteln.

Nicht apothekenpflichtig sind Arzneimittel, die ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind. Darüber hinaus sind bestimmte Arzneimittel frei verkäuflich, die im Arzneimittelgesetz (AMG) oder in der Verordnung über apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) explizit genannt sind (zum Beispiel Heilerde, Bademoore, bestimmte Pflanzenpresssäfte oder Desinfektionsmittel). Sie können in Apotheken, jedoch auch in Drogerie- oder Supermärkten erworben werden. Zu frei verkäuflichen Arzneimitteln zählen auch bestimmte Tees und Vitaminpräparate.

Die Preise für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nicht staatlich festgelegt. Das bedeutet: Jede Inhaberin und jeder Inhaber einer öffentlichen Apotheke entscheidet selbst, zu welchem Preis sie oder er die Produkte anbietet. Oft wird ein bestimmter Wirkstoff wie der eines Kopfschmerzmittels von mehreren Herstellern angeboten. Hier kann sich die Frage nach einem preisgünstigen Arzneimittel lohnen.

Grundsätzlich werden nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht von den GKV erstattet. Ausgenommen sind jedoch Kinder unter zwölf Jahren sowie Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr, denen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ärztlich verordnet werden.

Auch bei schweren Erkrankungen bezahlt die Krankenkasse unter Umständen die Kosten für rezeptfreie Arzneimittel – zum Beispiel, wenn diese zur Standardtherapie bei der Behandlung von Krebs oder den Folgen eines Herzinfarkts zählen. Welche Arzneimittel dazugehören, legt der G-BA in Richtlinien fest. Ärztinnen und Ärzte können auch dann ein rezeptfreies Arzneimittel verordnen, wenn es in der Fachinformation eines anderen Arzneimittels als Begleitmedikation zwingend vorgeschrieben ist oder wenn es zur Behandlung von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen eingesetzt wird.

Werden rezeptfreie Arzneimittel verschrieben, gelten die gleichen Zuzahlungsregeln wie bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln. Falls hier die Kosten unter fünf Euro liegen, wird der tatsächliche Preis bezahlt.

Einen Sonderfall stellen Harn- und Blutteststreifen dar: Sie sind zwar keine Arzneimittel, werden aber dennoch von den Krankenkassen übernommen, wenn ihre Anwendung anerkannter Therapiestandard ist. Das gilt zum Beispiel für den Blutzuckertest bei Diabetikerinnen und Diabetikern, die sich selbst Insulin injizieren und dazu den Blutzuckerspiegel überwachen müssen.

Arzneimittel zur Verbesserung der privaten Lebensqualität

Arzneimittel zur Verbesserung der privaten Lebensqualität werden von der GKV generell nicht bezahlt. Dazu zählen zum Beispiel Mittel gegen Potenzschwäche oder Impotenz, Appetithemmer oder Mittel zur Regulierung des Körpergewichts sowie Haarwuchsmittel.