Informationen für Gesundheitseinrichtungen

Um allen Beteiligten den Einstieg zu erleichtern, wird der Sanktionsmechanismus für die Meldung von Implantaten für die ersten sechs Monate nach dem Start des Regelbetriebs des jeweiligen Implantattyps ausgesetzt. Nach sechs Monaten wird dann eine Vergütungsminderung wirksam (aktuell 100€ pro Meldung). Eine entsprechende Änderung des IRegG wurde am 29. Oktober 2024 mit dem Medizinforschungsgesetz verkündet und ist rückwirkend zum 1. Juli 2024 in Kraft getreten. Die Anstrengungen zur Integration der Registermeldungen in die täglichen Abläufe der Einrichtungen sollen gleichzeitig mit hoher Intensität fortgesetzt werden, damit im Regelbetrieb die wichtigen Ziele des Implantateregisters Deutschland im Interesse der Patientinnen und Patienten erreicht werden. Eine vollständige und umfassende Datenlage ist Voraussetzung für valide Aussagen des Registers.

Eine implantatbezogene Maßnahme darf nur von einer Gesundheitseinrichtung an das IRD übermittelt werden. Sofern die Voraussetzungen gem. § 4 Abs. 3 IRegG erfüllt sind (z. B. dass ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt verwendet wurde), erhält die meldende Gesundheitseinrichtung im Gegenzug eine Meldebestätigung. Diese Meldebestätigung dient gegenüber den Kostenträgern als Nachweis, dass sie ihrer Meldepflicht nachgekommen ist. Ohne diese Meldebestätigung droht gem. § 35 IRegG ein Vergütungsausschluss.

Basierend auf einem konsentierten Vorschlag der Selbstverwaltung soll bei belegärztlicher Behandlung das Krankenhaus meldepflichtig sein, in dem der Eingriff erfolgte. Details wie der Umgang mit der Vergütung oder mit Sanktionen sollen die Beteiligten auf Grundlage allgemeiner vertraglicher Grundsätze im Innenverhältnis klären. Eine entsprechende Klarstellung im IRegG soll im Rahmen des Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetzes (GVSG) erfolgen.

Vor der ersten Meldung muss sich jede Gesundheitseinrichtung einmalig selbst registrieren. Das IRD hat zu diesem Zweck eine Webanwendung (https://rst.ir-d.de/registration/) bereitgestellt (nur innerhalb der Telematikinfrastruktur aufrufbar). Bitte beachten Sie: Die Registrierung ist unabhängig vom Implantattyp. Wenn Ihre Gesundheitseinrichtungen bereits beim IRD registriert ist (z. B. für die Meldung von Brustimplantaten), ist eine weitere Registrierung nicht mehr notwendig, aber ggf. sinnvoll, da dies Auswirkungen auf die Abrechnung sowie Standardauswertungen hat. Möglich ist eine weitere Registrierung allerdings nur dann, wenn Ihre Gesundheitseinrichtung über mehr als eine Telematik-ID verfügt.

Bitte beachten Sie, dass es in unregelmäßigen Abständen aufgrund von Wartungsarbeiten dazu kommen kann, dass die Webanwendung nicht erreichbar ist. Bitte versuchen Sie es in diesem Fall zunächst am Folgetag erneut.

Bitte lesen Sie vor der Nutzung der Webanwendung unbedingt den zugehörigen Registrierungsleitfaden (siehe auch unten im Downloadbereich).

Für die Selbstregistrierung ist es notwendig, dass sich die Gesundheitseinrichtung mit Hilfe ihrer SMC-B (Institutionskarte) in der Telematikinfrastruktur anmeldet. Für alle Gesundheitseinrichtungen, die noch keinen Zugang zur Telematikinfrastruktur haben, haben wir einen entsprechenden Wegweiser erstellt (siehe auch unten im Downloadbereich). Informationen zur Beantragung von SMC-B für privatärztlich tätige Ärzte finden Sie auf den Webseiten der gematik.

Erfasst werden mit der Selbstregistrierung folgende Daten:

• Art der Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus, Arztpraxis)
• Name der Gesundheitseinrichtung
• Telematik-ID (TID)
• Adressdaten
• zentrale, nicht personalisierte E-Mail-Adresse
• IK und/oder BSNR (falls vorhanden)
• Standort-ID (falls vorhanden)

Sollten in einer Gesundheitseinrichtung für Meldungen an das IRD mehr als eine SMC-B mit unterschiedlichen TID verwendet werden, so müssen alle verwendeten TID registriert werden. Eine Meldung mit einer nicht beim IRD registrierten TID bzw. SMC-B ist nicht möglich, da diese im Authentifizierungsprozess verwendet wird. Kopien von SMC-B Karten, die der gleichen TID zugeordnet sind, sind davon ausgenommen.

Im Zuge der Selbstregistrierung erhält jede Gesundheitseinrichtung ein eigenes IRD-Kennzeichen gem. § 15 Abs. 1 IRegBV, das u. a. für die Datenübermittlung benötigt wird und verpflichtender Bestandteil jeder Meldung ist.

Weitere Informationen zur Selbstregistrierung, z. B. zum Umgang mit verschiedenen Standort-ID, finden Sie im Registrierungsleitfaden.

Nach der Selbstregistrierung muss ein Ausdruck der eingegebenen Daten (Registrierungsformular)von einer zeichnungsberechtigten Person aus der Gesundheitseinrichtung unterschrieben und auf dem Postweg an das IRD geschickt werden. Mit der Unterschrift werden die Nutzungspflichten für Gesundheitseinrichtungen zur Teilnahme am Implantateregister Deutschland anerkannt (siehe auch unten im Downloadbereich).

Die Registrierung ist vollständig abgeschlossen, wenn wir die Angaben geprüft und den Zugang freigeschaltet haben. Die Freischaltung erfolgt in der Regel innerhalb von ein bis zwei Wochen nach Eingang des unterschriebenen Registrierungsformulars, sofern die Prüfung keine Rückfragen ergeben hat. Eine E-Mail zur Bestätigung der Freischaltung wird nicht verschickt. Ein Passwort ist für die Meldung nicht erforderlich.

Um implantatbezogene Maßnahmen weitgehend automatisiert melden zu können, benötigen Kliniken und Praxen eine Meldekomponente, die in das jeweilige Primärsystem (Krankenhausinformations- oder Praxisverwaltungssystem) integriert ist. Ansprechpartner dafür sind die jeweiligen Softwarehersteller.

Für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten kann alternativ eine vom IRD zur Verfügung gestellte Meldeanwendung genutzt werden. Diese ist nur innerhalb der Telematikinfrastruktur über die URL https://rst.ir-d.de/irma/ erreichbar. Sie unterstützt das Scannen von Produkten, die übrigen Daten können Sie manuell eingeben. Ausführliche Informationen zur Implantateregister-Meldeanwendung finden Sie in unserem Handbuch (siehe auch unten im Downloadbereich).

Diese Meldeanwendung wird ausschließlich für den Implantattyp Brustimplantate angeboten und ist nicht als dauerhafte Lösung geplant: Das Angebot des IRD besteht, solange es notwendig ist, d. h. solange die Primärsysteme der Gesundheitseinrichtungen Brustimplantate noch nicht flächendeckend unterstützen. Eine Abschaltung wird rechtzeitig angekündigt.

Eine Erweiterung der Meldeanwendung auf weitere Implantattypen wie z. B. Endoprothesen für Hüfte und Knie oder Aortenklappenprothesen ist nicht vorgesehen.

Technische Informationen zur Meldung finden Sie auf der Webseite für Softwarehersteller und Kostenträger. Inhaltliche Informationen zur Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten haben wir separat zusammengestellt.

Die Gesundheitseinrichtung muss gem. § 36 IRegG bei der Abrechnung nachweisen, dass sie die implantatbezogene Maßnahme an das IRD übermittelt und ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt oder ein spezialangefertigtes Implantat bzw. ein Implantat mit Sonderzulassung verwendet hat. Sie muss zudem in der Abrechnung auf diese Nachweispflicht hinweisen.

Dies Nachweispflicht gilt u.a. für Abrechnungen mit

• der Kassenärztlichen Vereinigung oder der gesetzlichen Krankenkasse,
• dem privaten Krankenversicherungsunternehmen,
• dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung,
• dem sonstigen Kostenträger.

Diese Nachweispflicht gilt darüber hinaus auch gegenüber Patientinnen und Patienten, die die Kosten für den Eingriff selbst zahlen („Selbstzahlende“) oder die selbst mit der privaten Krankenversicherung abrechnen.

Weitere Informationen zum Thema „Meldebestätigung“ befinden sich im Handbuch zur Implantateregister-Meldeanwendung (siehe auch unten im Downloadbereich der Seite Informationen für Gesundheitseinrichtungen). Technische Informationen zur Meldebestätigung sind im Downloadbereich der Seite Technische Informationen für Softwarehersteller, Krankenversicherungs- und Kostenträger veröffentlicht.

Bitte beachten Sie: Erzeugte Meldebestätigungen können nicht sofort nach der Meldung auf ihre Gültigkeit geprüft werden, sondern erst am Folgetag ab 1.30 Uhr. Die Gültigkeit kann daher erst am Tag nach der Meldung geprüft werden.

Für Tests in der Produktivumgebung (z. B. Verbindungstests, Tests für bestimmte medizinische Datenkonstellationen) stehen Testdateien zur Verfügung. Diese Testdatensätze enthalten eine explizit dafür freigegebene Test-KVNR sowie ein Test-IK (Institutionskennzeichen einer Krankenversicherung). Die medizinischen Inhalte dieser Testdateien dürfen verändert werden, nicht jedoch die Test-KVNR oder das Test-IK. Nicht zulässig sind Tests mit echten KVNR und IK, die dann zu einem späteren Zeitpunkt wieder storniert werden.

Jede Gesundheitseinrichtung, die eine implantatbezogene Maßnahme durchführt, ist gem. §§ 16 und 17 IRegG verpflichtet, dem IRD die entsprechenden Daten zu übermitteln. Auch Patientinnen und Patienten sind damit zur Teilnahme am IRD verpflichtet: Gem. § 26 IRegG haben sie kein Recht auf Widerspruch gemäß Art. 21 DSGVO und kein Recht auf Einschränkung der Verarbeitung gemäß Art. 18 DSGVO. Sie müssen die erforderlichen Daten, wie z. B. ihre Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen ihres Krankenversicherungsträgers, der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung zur Verfügung stellen. Dies gilt unabhängig davon, wer die Kosten für den Eingriff trägt. Auch Selbstzahlende sind damit verpflichtet, ihre Krankenversichertennummer zur Meldung an das Implantateregister zur Verfügung zu stellen.

Die Krankenversichertennummer wird zur Pseudonymisierung des Patienten benötigt. Nur damit ist es möglich, mehrere Eingriffe pseudonymisiert einer Person zuzuordnen und auf dieser Basis Langzeitauswertungen durchzuführen. Darüber hinaus ist die Krankenversichertennummer notwendig, damit der Krankenversicherungsträger das IRD regelmäßig über den Vitalstatus des Versicherten informieren kann.

Bei gesetzlich oder privat Versicherten handelt es sich dabei um die einheitliche 10-stellige Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Privat Versicherte, die noch nicht über eine solche Versichertennummer verfügen, können diese bei ihrer privaten Krankenversicherung anfordern: Gem. § 17 Abs. 4 IRegG sind die privaten Krankenversicherungsunternehmen verpflichtet, diese Nummer für ihre Versicherten bereitzustellen.

Bei beihilfeberechtigten privat Versicherten muss nur die Krankenversichertennummer der privaten Krankenversicherung (siehe oben) sowie das zugehörige Institutionskennzeichen an das IRD gemeldet werden.

Dementsprechend muss auch bei implantatbezogenen Maßnahmen, die mit Berufsgenossenschaften oder Unfallkassen abgerechnet werden, die Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen des Krankenversicherungsträgers an das IRD gemeldet werden, nicht die des Kostenträgers.

Ist das neunstellige Institutionskennzeichen der privaten Krankenversicherung nicht bekannt, kann diese auf folgender Webseite recherchiert werden: https://sviweb.dguv.de/

Gesetzlich Versicherte finden ihre Krankenversichertennummer und das Institutionskennzeichen ihrer Krankenkasse auf ihrer Gesundheitskarte.

Für Patientinnen und Patienten ohne Versicherung in Deutschland muss folgende Pseudo-Krankenversichertennummer verwendet werden: A999999994. Das zugehörige Institutionskennzeichen lautet einheitlich für diese Patientengruppe 681100025.

Angehörige der Heilfürsorge der Bundespolizei und Bundeswehr müssen bis zum 31.12.2024 ausschließlich analog zu Versicherten ohne Versicherung in Deutschland an das Register gemeldet werden.

Ab dem 1. Januar 2025 gilt für

• Angehörige der Heilfürsorge der Bundespolizei: Verwendung der 10-stelligen Krankenversichertennummer gem. § 290 Absatz 1 Satz 2 des SGB V
• Angehörige der Heilfürsorge der Bundeswehr: Verwendung einer 11-stelligen Identifikationsnummer

Die Geschäftsstelle des Registers hat gem. § 7 Abs. 4 IRegG eine Patienteninformation erstellt. Gesundheitseinrichtungen sind gem. § 24 Abs. 1 Nr. 1 IRegG verpflichtet, diese ihren Patientinnen und Patienten vor der implantatbezogenen Maßnahme zu übergeben. Ein illustriertes barrierefreies PDF-Dokument dieser Patienteninformation (PDF, barrierefrei, 2 MB) (Version 1.2 vom Juli 2024) steht auf der Startseite des Registers zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass dieses PDF-Dokument nicht als Druckerzeugnis bei der Geschäftsstelle bestellt werden kann, sondern lediglich digital vorliegt.

Im DIN A4 Format ausdruckbare Dokumente der Patienteninformation (Version 1.2 vom Juli 2024) zur Weitergabe an Betroffene stellen wir Ihnen in verschiedenen Dateiformaten separat zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Sie finden dort ebenfalls eine englische, eine arabische, eine russische und eine türkische Übersetzung. Bitte beachten Sie, dass das IRD auch diese Dokumente nicht als Druckerzeugnis zur Verfügung stellt.

Einige praktische Hinweise: Das IRegG macht keine Vorgaben zur Dokumentation der Übergabe der Patienteninformation sowie zur Form. Sie darf daher verkleinert, doppelseitig und auch in Schwarz-Weiß ausgedruckt werden, solange die Lesbarkeit gegeben ist. Das IRegG gibt im Übrigen auch die Schriftform nicht vor, d. h. die Patienteninformation könnte auch elektronisch zur Verfügung gestellt werden (z. B. per E-Mail). Voraussetzung ist lediglich, dass der Text dauerhaft abrufbar ist.

Gesundheitseinrichtungen haben auch die Möglichkeit, den Text mit einem eigenen Layout zu versehen. Bitte beachten Sie in dem Zusammenhang, dass es sich bei der Patienteninformation um ein amtliches Werk handelt, das im amtlichen Interesse zur allgemeinen Kenntnisnahme veröffentlicht worden ist und nach § 5 Absatz 2 Urheberrechtsgesetz eingeschränkten urheberrechtlichen Schutz genießt. Dieser verlangt im Wesentlichen, dass die urheberrechtlichen Bestimmungen über das Änderungsverbot und die Quellenangabe beachtet werden. Als Quellenangabe genügt die Angabe des Bundesministeriums für Gesundheit als Herausgeber und der Bearbeitungsstand im Kopf der von uns veröffentlichten Patienteninformation.

Seit Juli 2024 steht Ihnen mit Version 1.2 eine aktualisierte Version der Patienteninformation zur Verfügung. Bereits erstellte Druckerzeugnisse der Version 1.1 dürfen noch verbraucht, sollten aber nicht weiter vervielfältigt, sondern durch die aktualisierte Version 1.2 ersetzt werden.

Gem. § 24 Abs. 1 Nr. 2 IRegG sind die Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, den betroffenen Patientinnen und Patienten nach der implantatbezogenen Maßnahme eine schriftliche oder elektronische Kopie der personenbezogenen Daten zur Verfügung zu stellen, die die verantwortliche Gesundheitseinrichtung an die Vertrauensstelle und an die Registerstelle des Implantateregisters übermittelt hat.

In Ergänzung zu dieser Verpflichtung haben Betroffene jederzeit das Recht, beim Register eine Selbstauskunft über alle dort vorliegenden Daten zu beantragen.

Bitte nutzen Sie zur Erfüllung Ihrer Verpflichtung gem. § 24 Abs. 1 Nr. 2 IRegG die in Ihrer Software dafür vorgesehene Funktion „Kopie der an das Register übermittelten Daten“ und nicht die Funktion „Selbstauskunft“.

Gem. § 25 IRegG sind die Gesundheitseinrichtungen verpflichtet, den jeweiligen deutschen Krankenversicherungsträger (GKV, PKV, sonstige Kostenträger) der betroffenen Patientin oder des Patienten darüber zu informieren, dass eine implantatbezogene Maßnahme durchgeführt wurde. Dies ist notwendig, damit der Krankenversicherungsträger das IRD regelmäßig über den Vitalstatus informieren kann. Bei direkter Abrechnung mit den Krankenversicherungsträgern erhalten diese die Information in Form der Meldebestätigung, die Teil der Rechnung sein muss. Wird nicht direkt mit einem Krankenversicherungsträger abgerechnet (z. B. bei Selbstzahlenden mit deutscher Versicherung), müssen diese über einen anderen Weg informiert werden. Gesetzliche Vorgaben zu diesem Datenfluss gibt es nicht.

Das IRD hat ein Formular (siehe auch unten im Downloadbereich) veröffentlicht, das als inhaltliche Vorlage für diesen Zweck dienen kann.

Zum Beginn des Regelbetriebs am 1. Juli 2024 lagen dem IRD Produktdaten der folgenden Hersteller vor:

• Establishment Labs
• EUROSILICONE SAS
• G&G Biotechnology Ltd.
• Groupe Sebbin
• Mentor Deutschland GmbH
• Nagor Limited
• POLYTECH Health & Aesthetics GmbH
• Silimed - Industria de implantes LTDA

Registrierungspflichtig sind die Produkte, die mit den Kodes P0601 oder P0602 der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte klassifiziert sind.

Eine aktuelle Übersicht der von den Herstellern gemeldeten Produkte steht Ihnen als PDF- CSV- sowie Excel-Datei zum Download zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Diese Dateien enthalten neben den Vorgaben gem. § 14 Abs. 2 IRegBV auch die IRD-Artikelnummer, die Teil einer Meldung sein muss, sofern ein Produkt aus der Produktdatenbank verwendet wurde. Produkte, die in der Übersicht nicht zu finden sind, wurden dem IRD entweder noch nicht gemeldet oder befinden sich noch in interner Prüfung. Sollten Sie bestimmte Produkte oder Hersteller vermissen, melden Sie uns dies bitte über support-implantateregister[at]d-trust.net.

Bitte beachten Sie, dass die Namen von Produktreihen nicht unbedingt identisch sind mit dem Namen des Herstellers. Beispiel: Produkte der Reihe Motiva gehören zum Hersteller Establishment Labs. Dadurch kann es vorkommen, dass Ihnen beim Scannen eines Produkts ein anderer Herstellername als erwartet angezeigt wird (in unserem Beispiel: Anzeige von Establishment Labs für ein Produkt der Reihe Motiva). Dies kann u. U. auch der Grund dafür sein, dass Sie bei der manuellen Suche mit Angabe der Referenznummer und des Herstellernamens keinen Treffer erhalten (in unserem Beispiel: Eingabe einer Referenznummer eines Produkts des Herstellers Establishment Labs zusammen mit dem vermeintlichen Herstellernamen Motiva).

Darüber hinaus steht der Öffentlichkeit gem. § 14 Abs. 5 IRegG eine separate Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate als downloadbare PDF-Datei zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass aus technischen Gründen noch nicht alle gemeldeten Produkte in die Produktdatenbank eingelesen worden sind. Meldungen von implantatbezogenen Maßnahmen an das IRD sind dennoch möglich: Meldungen können mit Hilfe einer Korrektur nachträglich modifiziert werden.

Die Hersteller von Aortenklappenprothesen wurden dazu aufgerufen, dem IRD die artikelidentifizierenden Informationen ihrer Produkte zur Verfügung zu stellen.

Bisher liegen dem IRD Produktdaten der folgenden Hersteller vor:

• Abbot Medical
• Boston Scientific
• Corcym
• Edwards Lifesciences LLC
• Medtronic.

Folgende Hersteller sind kontaktiert:

• Artivion (JOTEC GmbH)
• NVT GmbH (Biosensors)
• Meril Life

Eine aktuelle Übersicht der von den Herstellern gemeldeten Produkte steht Ihnen als Excel-Datei zum Download zur Verfügung (siehe auch unten im Downloadbereich). Produkte, die in der Übersicht nicht zu finden sind, wurden dem IRD entweder noch nicht gemeldet oder befinden sich noch in interner Prüfung. Sollten Sie bestimmte Produkte oder Hersteller vermissen, melden Sie uns dies bitte über support-implantateregister[at]d-trust.net.

Hersteller von Aortenklappenprothesen, die dem IRD noch Daten melden möchten, finden weitere Informationen in der Excel-Vorlage.

Die Hersteller von Endoprothesen sind aktuell dazu aufgerufen, dem IRD die artikelidentifizierenden Daten ihrer Produkte zur Verfügung zu stellen.

Eine aktuelle Übersicht der von den Herstellern gemeldeten Produkte stellen wir Ihnen bereit, sobald uns diese vorliegen.

Hersteller von Endoprothesen, die dem IRD Daten melden möchten, finden weitere Informationen in der Excel-Vorlage.