Registerbasierte Interventionsstudien in Deutschland – Anforderungen, Möglichkeiten, Limitationen und Perspektiven (REGINT)

Ziele und Vorgehen

Das Ziel von REGINT ist es, Empfehlungen für die Schaffung geeigneter Rahmenbedingungen für die Durchführung von registerbasierten Interventionsstudien zu entwickeln. Dabei soll mittels einer Bestandsaufnahme und Defizitanalyse der aktuelle Stand registerbasierter Forschung im Feld Interventionsstudien mit dem Fokus Therapieeffekte der letzten drei Kalenderjahre in Deutschland abgebildet werden. Zudem werden von den Verbundpartnern anhand von Fallbeispielen die Möglichkeiten von registerbasierten Interventionsstudien exemplarisch aufgezeigt. Dabei werden im weiteren Projektverlauf anhand von zwei Fallbeispielen mit Trial Emulation Konzepten, das heißt einer Nachahmung von schon durchgeführten und abgeschlossenen Studien, die Möglichkeiten von registerbasierten Interventionsstudien veranschaulicht. Das erste Fallbeispiel untersucht das Lungenkarzinom anhand von klinischen Daten von 475.007 Patientinnen und Patienten, während das zweite Fallbeispiel die Frage nach Hemmnissen und Förderfaktoren für randomisierte kontrollierte Studien untersucht. In der abschließenden Projektphase werden die Ergebnisse der Bestandsaufnahme und der Fallbeispiele zusammengeführt, um Empfehlungen sowohl für regulatorische Rahmenbedingungen als auch für die Durchführung registerbasierter Interventionsstudien zu erarbeiten, sowohl für Forschende als auch für Registerbetreibende.

Perspektiven für die Praxis

Die Ergebnisse von REGINT sollen dazu beitragen, die Durchführung registerbasierter Interventionsstudien für Forschende und Registerbetreibende zu optimieren. Die erarbeiteten Empfehlungen können in das geplante Registergesetz einfließen. Die Erkenntnisse aus den Fallbeispielen werden in Form von Handlungsempfehlungen und Leitfäden zur Nutzung versorgungsnaher Daten zur Wissensgenerierung veröffentlicht, um ihre praktische Umsetzung zu erleichtern.