Krankenhausbasierte Fall-Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (COViK)

Motivation

Mit der Entwicklung und Anwendung effektiver und sicherer COVID-19-Impfstoffe verknüpft sich die Hoffnung, die Pandemie weitgehend zu kontrollieren. Durch die Impfungen kann die Zahl der Erkrankungen und vor allem auch das Risiko schwerer Krankheitsverläufe und Todesfälle erheblich reduziert werden.

Die bisherigen Impfstoffe haben nach einer umfassenden Prüfung ihrer Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit und einer Zulassungsempfehlung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassung durch die EU-Kommission erhalten. Angesichts der sich rasant ausbreitenden Pandemie hatte die EMA ein Schnellverfahren eingeführt, um die Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten.

In der klinischen Erprobung waren alle zugelassenen Impfstoffe gegen eine COVID-19-Erkrankung hochwirksam und sicher. Nach der Zulassung neuer Impfstoffe sind regulär Studien zur Überwachung der Impfwirkungen, sogenannten Post-Marketing Evaluationen, vorgesehen, um beispielsweise weitere Daten zum Schutz der Impfstoffe vor schweren Erkrankungen, zur Dauer des Impfschutzes oder etwaigen Impf-Nebenwirkungen zu erheben.

Ziele und Vorgehen

Die COViK-Studie hat das Ziel festzustellen, inwieweit COVID-19-Impfungen eine schwere COVID-19-Erkrankung verhindern können. Es handelt sich um eine Studie, die bundesweit mit Patientinnen und Patienten in 13 Kliniken durchgeführt wird. Die Federführung dieser Studie hat das Robert Koch-Institut, das eng mit dem Paul-Ehrlich-Institut zusammenarbeitet.

Die Effektivität der Impfung wird durch den Vergleich des COVID-19-Impfstatus bei Personen mit einer COVID-19-Erkrankung und solchen Personen ermittelt, die nachweislich nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind. Die Wirksamkeit wird zudem für die verschiedenen Impfstoffe und Virusvarianten untersucht. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Impfung in Bezug auf schwere Erkrankungen in verschiedenen Personengruppen untersucht, z. B. bei älteren Menschen und solchen mit chronischen Grunderkrankungen. Auch die Dauer des Impfschutzes wird im Rahmen der Studie geschätzt. Zusätzlich zur Untersuchung der Impfwirksamkeit werden in den Kliniken geimpfte und nichtgeimpfte COVID-19-Erkrankte untersucht, um die Auswirkungen einer Impfung auf den Krankheitsverlauf zu untersuchen. Die Patientinnen und Patienten werden in sechsmonatigen Intervallen telefonisch nachbefragt, um andauernde Symptome und deren Risikofaktoren zu erfassen. Proben von geimpften Patientinnen und Patienten werden zudem an das Paul-Ehrlich-Institut versandt, um die immunologischen Reaktionen zu analysieren. Dabei soll geprüft werden, ob es Hinweise auf eine Infektionsverstärkung durch gebildete Antikörper nach der Impfung gibt. Gezielte Zwischenauswertungen dienen dazu, so zeitnah wie möglich Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der in Deutschland verabreichten Impfstoffe zu liefern.

Perspektiven für die Praxis

Die Ergebnisse der COViK-Studie dienen dazu, COVID-19-Impfstoffe hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. So kann die Ständige Impfkommission (STIKO) zukünftig ggf. Anpassungen der Impfempfehlungen beschließen. Weiterhin soll der Zusammenhang zwischen Impfstatus und Krankheitsverlauf sowie andauernden Symptomen untersucht werden.