Verlängerte Nachbeobachtung: „Eine randomisierte, prospektive, offene klinische Studie mit Rekonvaleszenten-Plasma im Vergleich zur bestmöglichen Standardbehandlung von Patienten mit schwerem COVID-19" (eCAPSID)

Motivation

Es wird zunehmend erkannt, dass Long COVID-19 eine Langzeitkomplikation nach SARS-CoV-2-Infektion darstellt, welche sehr häufig ist, die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten erheblich beeinträchtigen und auch das Gesamtüberleben beeinflussen kann. Da COVID-19 mit einem erhöhten Therapiebedarf, gehäuften Wiederaufnahmen in stationäre Therapie und verzögerter und eingeschränkter Wiederaufnahme der beruflichen Tätigkeit einher geht, zeigt sich immer deutlicher eine sozialmedizinische und gesundheitsökonomische Relevanz von Long COVID-19.

Die CAPSID-Studie (EudraCT-2020-001310-38) zeigte Hinweise für einen klinischen Nutzen von Blutplasma von COVID-19 geheilten, virusnegativen Menschen für akut SARS-CoV-2 Infizierte. Dies zeigte sich vor allem in einem rascheren Erreichen einer klinischen Besserung und kürzeren Zeiten bis zur Entlassung von der Intensivstation und aus dem Krankenhaus.

Auf dieser Basis stellt sich die Frage, ob die Gabe von Blutplasma von Menschen, die von COVID-19 genesen sind, zu einer nachhaltigen Besserung von akut Infizierten führt, welche auch mit einem geringeren Schweregrad von Long COVID-19 einhergeht. Auch darüberhinausgehend sollten Langzeituntersuchung zeigen, welche Auswirkungen eine Therapie mit Blutplasma hat und ob es zu einer langfristigen Immunität auch gegenüber SARS-CoV-2 Varianten kommt.

Ziele und Vorgehen

Im Vorhaben werden Spenderinnen und Spender sowie Patientinnen und Patienten der CAPSID-Studie untersucht. Das Spektrum der COVID-19-Erkrankungen reicht damit von milden bis sehr schweren Verläufen. Ausschließlich bereits für die CAPSID-Studie gewonnene Patientinnen und Patienten sollen kontaktiert und über die geplante Nachbeobachtung informiert werden. Bei Zustimmung soll eine strukturierte Nachuntersuchung erfolgen, welche die Lebensqualität, Symptome im Zusammenhang mit Long COVID-19 und weitere medizinische Ereignisse erfassen soll. Die Auswertung soll die Häufigkeit einzelner Symptome darstellen sowie einen Vergleich der COVID-19 Patientinnen und Patienten in der Kontrollgruppe und der mit Blutplasma behandelten Gruppe anstellen.

Perspektiven für die Praxis

Die Therapie mit Blutplasma Genesener und deren Auswirkungen auf Entstehung und Verlauf von Long COVID-19 sind bisher nicht untersucht. Long COVID-19 ist jedoch ein häufiges Syndrom nach einer akuten COVID-19-Infektion, welches die Betroffenen sehr beeinträchtigt, hohe Behandlungskosten verursachen kann und die Rückkehr der Betroffenen in ein normales Alltags- und Berufsleben verhindert. Die verlängerte Nachbeobachtung im eCAPSID-Projekt ermöglicht, die wichtige Frage der Auswirkungen einer Blutplasma-Therapie auf Long COVID-19 zu untersuchen, ohne erneut eine gesamte klinische Prüfung durchführen zu müssen. Die Ergebnisse dieses Vorhabens können von direktem klinischem Nutzen sein und zu einer Anpassung der Therapie von COVID-19 führen.