Ethische und rechtliche Fragen der klinischen Anwendung von personalisierten T-Zelltherapien in der Behandlung von soliden Krebserkrankungen unter Berücksichtigung der Patientenperspektive (OptiCAN)

Motivation

Bei neuen Therapieformen und insbesondere bei personalisierten Therapien, bei denen patienteneigene Zellen gentechnisch verändert, aufgereinigt und anschließend der Patientin oder dem Patienten verabreicht werden, werden neue Standards und Regularien für die Durchführung und Sicherheit von klinischen Studien benötigt. Die klinische Anwendung von personalisierten T-Zelltherapien in der Behandlung von soliden Krebserkrankungen ist eine neuartige Behandlungsform und bringt daher regulatorische und ethische Herausforderungen mit sich. Die Einbindung der Patientinnen und Patienten durch Evaluation ihrer Perspektive sowie von Patientenvertretungen und die enge Abstimmung mit der zuständigen Regulationsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sind bei der Konzeption von klinischen Studien im Bereich der personalisierten Medizin von besonderer Bedeutung für die Zulassung und den Erfolg entsprechender klinischer Studien.

Ziele und Vorgehen

Im internationalen Konsortium stellt die Entwicklung von personalisierten Zelltherapien für Bauchspeicheldrüsenkrebs und Hautkrebs das Gesamtziel dar. Hierzu sollen neuartige Technologien eingesetzt werden, um patienteneigene Immunzellen gentechnisch zu verändern, geeignete Zelltypen zu identifizieren und die jeweiligen Tumore mittels bildgebender Verfahren zu untersuchen. Weiterhin sollen innovative präklinische Modelle eingesetzt werden, um die erzeugten Zelltherapeutika auf ihre Wirksamkeit zu testen.

In dem hier beschriebenen und durch das BMG geförderten Teilvorhaben sollen ethische und regulatorische Fragen identifiziert und zusammen mit Patientenvertretungen, einem Beratungsgremium aus Expertinnen und Experten sowie dem PEI eine Konzeption für eine prototypische klinische Studie sowie einen GMP (Gute Herstellungspraxis)-konformen Herstellungsprozess von patienteneigenen Zelltherapeutika entwickelt werden.

Durch ein initiales Beratungsgespräch mit dem PEI wurden bereits regulatorische Voraussetzungen und Anforderungen an eine derartige klinische Studie geklärt. In einem abschließenden Beratungstermin mit dem PEI sollen die Ergebnisse vorgestellt werden. Durch regelmäßige Treffen des Beratungsgremiums und durch die Expertise des beteiligten Unternehmens Miltenyi Biotech bei der Herstellung von Zelltherapeutika soll zusammen mit den internationalen Kollaborationspartnern ein GMP-konformer Herstellungsprozess erarbeitet werden.