So werden Medizinprodukte sicherer

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken (z.B. Implantate, Herzschrittmacher, etc.). Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse (I-III, gering bis sehr hoch) eingestuft und geprüft.

Wie werden Medizinprodukte zugelassen?

Für die Zulassung von Medizinprodukten gilt EU-Recht. Zertifiziert werden Medizinprodukte durch Zulassungsstellen (notified bodies, "benannte Stellen").

Wer ist für die Überwachung der Medizinprodukte zuständig?

1. Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen): Prüfen die Voraussetzungen für die Zulassung der Medizinprodukte.

2. BfArM: analysiert/bewertet Vorkommnismeldungen beim Gebrauch von Medizinprodukten. Gibt Handlungsempfehlungen.

3. Bundesländer: Zentralstelle der Länder wählt Zertifizierungsstellen (z.B. TÜV/Dekra, etc.) aus. Landesbehörden veranlassen Anwendungsstopp/Rückruf von Medizinprodukten.

Wie werden Probleme mit Medizinprodukten erfasst?

Anwender sind verpflichtet, schwerwiegende Vorfälle (Todesfälle oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten) bei der Anwendung von Medizinprodukten dem BfArM zu melden.

Wie werden die Vorkommnisse bearbeitet?

Das BfArM analysiert und bewertet alle Vorkommnismeldungen, fragt bei Verdachtsfällen proaktiv bei Fachgesellschaften etc. nach, ob weitere Verdachtsfälle vorliegen, erarbeitet mit Herstellern Lösungen, spricht ggf. Empfehlung für Anwendungsstopp aus.

Gibt es unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern?

Verdachtsunabhängige unangekündigte Audits beim Hersteller müssen die deutschen Benannten Stellen seit 2014 durchführen. Mit der Änderung der Medizinprodukte-Richtlinie ist das auch europaweit Pflicht.

Warum wurden die europaweiten Richtlinien für Medizinprodukte verändert?

Die Anforderungen an die Zertifizierungsstellen (notified bodies, „benannte Stellen“) mussten verschärft und europaweit vereinheitlicht werden. Vorher konnte jeder Mitgliedsstaat seine Zertifizierungsstellen in Eigenregie benennen. Außerdem hatte die klinische Bewertung der Medizinprodukte Lücken. Für einige der am Markt befindlichen Hochrisikoprodukte gab es keine ausreichenden Daten aus klinischen Prüfungen.

Wann greifen die neuen Verordnungen?

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist zwar ab Mai 2017 in Kraft, sie gilt in weiten Teilen aber erst ab Mai 2020. Die MDR löst die beiden derzeit noch geltenden europäischen Medizinprodukte-Richtlinien ab. Im Vergleich zu den bisherigen Richtlinien hat die MDR einen deutlich größeren Regelungsumfang und mehr Detailtiefe. Anders als die Richtlinien, die in nationales Recht umzusetzen sind, gilt sie in allen Mitgliedstaaten der EU unmittelbar.

Was ändert sich konkret?

• Einheitliche Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen (Benannten Stellen) auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen
• Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG), bestehend aus benannten Behördenexperten aller Mitgliedsstaaten
• Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko (sog. Scrutiny-Verfahren)
• Verschärfung und Konkretisierung der Vorschriften über die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
• Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI)
• Verpflichtung der Hersteller zur Lieferung eines Implantatpasses
• Aufbau einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die eine umfassende Transparenz im Medizinproduktesektor sicherstellen und weitestgehend öffentlich zugänglich sein soll. Start 2020.