Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung: Aufhebung der Abgabebeschränkung bestimmter In-vitro-Diagnostika
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung regelte bisher, an wen bestimmte Medizinprodukte wie zum Beispiel In-vitro-Diagnostika (Tests) auf SARS-CoV-2 abgegeben werden dürfen. Die Verordnung wurde in den vergangenen Jahren mehrfach angepasst.
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung sah vor, dass eine Abgabe bestimmter Tests nur an näher benanntes Fachpersonal bzw. -einrichtungen erfolgen darf. Dies betraf solche Tests, die dem direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion damit bestimmt sind.
Erstmals wurde diese Vorgabe im Jahr 2018 dahingehend angepasst, dass HIV-Selbsttests an jedermann abgegeben werden dürfen. Danach hat insbesondere die Corona-Pandemie zu weiteren umfangreichen Änderungen im Bereich der Testabgabe geführt. So wurde die Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Jahr 2021 dahingehend abgeändert, dass SARS-CoV-2-Selbsttests an jedermann abgegeben werden können. Zudem wurde der Kreis der Personen, Unternehmen und Einrichtungen, die SARS-CoV-2-PoC-Antigenschnelltests zum professionellen Gebrauch beschaffen dürfen, über die kritischen Infrastrukturen hinaus auf alle Arbeitgeber i.S.d Arbeitsschutzgesetzes erweitert. Zuletzt wurden solche Tests, die für den Nachweis von Influenzaviren und von respiratorischen Synzytial Viren (RSV) bestimmt sind, von der Abgabebeschränkung ausgenommen.
Mit der Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung wurde die Abgabebeschränkung nun vollständig aufgehoben. Die Abgabebeschränkung war spätestens mit der Corona-Pandemie und den mit dem Testen gewonnenen Erfahrungen nicht länger erforderlich. Die Vorteile des Testens, also das frühzeitige Erkennen einer Infektion sowie das frühe Einleiten von entsprechenden Maßnahmen, wie etwa Kontaktbeschränkungen, überwiegen gegenüber Nachteilen, die sich etwa aus falsch-negativen Testergebnissen ergeben könnten. Die Änderung ist am 20.Februar 2025 in Kraft getreten.
Um in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen Tests grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung. Bei Selbsttests muss nachgewiesen werden, dass sie für die Anwendung durch Laien geeignet sind.