Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung: Abgabe bestimmter In-vitro-Diagnostika

Grundsätzlich sieht die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vor, dass eine Abgabe bestimmter Tests nur an näher benanntes Fachpersonal bzw. -einrichtungen erfolgen darf. Dies betrifft solche Tests, die dem direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion damit bestimmt sind.

Erstmals wurde diese Vorgabe im Jahr 2018 dahingehend angepasst, dass HIV-Selbsttests an jedermann abgegeben werden dürfen. Danach hat insbesondere die Corona-Pandemie zu weiteren umfangreichen Änderungen im Bereich der Testabgabe geführt. So wurde die Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Jahr 2021 dahingehend abgeändert, dass SARS-CoV-2-Selbsttests an jedermann abgegeben werden können. Zudem wurde der Kreis der Personen, Unternehmen und Einrichtungen, die SARS-CoV-2-PoC-Antigenschnelltests zum professionellen Gebrauch beschaffen dürfen, über die kritischen Infrastrukturen hinaus auf alle Arbeitgeber i.S.d Arbeitsschutzgesetzes erweitert.

Mittlerweile wurden weitere Ausnahmen bei der Abgabe von Selbsttests vorgenommen. Aktuell betrifft dies neben HIV- und SARS-CoV-2-Selbsttests auch solche, die für den Nachweis von Influenzaviren und von respiratorischen Synzytial Viren (RSV) bestimmt sind. Als sogenannte Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können. Sie müssen zudem mit Beipackzetteln ausgestattet sein, die zur richtigen Anwendung anleiten. Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Selbsttests, die von der Abgabebeschränkung befreit sind, können auch in Drogerien, im Einzelhandel oder beim Discounter abgegeben werden. Die Verordnung sieht lediglich vor, dass vor Ort eine fachliche Beratung angeboten werden kann.

Aktuell gilt zusammengefasst Folgendes

• HIV-, SARS-CoV-2-, Influenzaviren- und RSV-Tests, die zur Eigenanwendung durch Laien vorgesehen sind, sind von der Abgabebeschränkung befreit. Bei einem positiven Ergebnis sollte eine Bestätigungsdiagnostik erfolgen.
• Im Hinblick auf die Abgabe zur professionellen Anwendung dürfen SARS-CoV-2-PoC-Antigenschnelltests neben Schulen und Obdachlosenunterkünfte auch an weitere Einrichtungen abgegeben werden. Dazu gehören Flüchtlingsunterkünfte, Justizvollzugsanstalten, berufsbildende Schulen und überbetriebliche Ausbildungsstätten, Werkstätten für Menschen mit Behinderungen, Wohnformen der Eingliederungshilfe für Menschen mit Behinderungen, Frauenhäuser, Einrichtungen der Erziehungshilfe sowie ambulante Pflegedienste, die Menschen in Intensivpflege-Wohngruppen und ähnlichen Einrichtungen betreuen und Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes. Diese PoC-Antigenschnelltests dürfen nur von eingewiesenen oder geschulten Personen angewandt werden.

• Um in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen Tests grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung. Bei Selbsttests muss nachgewiesen werden, dass sie für die Anwendung durch Laien geeignet sind.