Implantateregister Deutschland

Für alle Patientinnen und Patienten soll das Implantateregister Deutschland (IRD) künftig die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung mit Implantaten verbessern.

Das Implantateregistergesetz (IRegG), das als Grundlage für die Errichtung des Implantateregisters dient, ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. Ergänzend dazu ist am 1. Oktober 2021 die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) in Kraft getreten, die die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten schafft und Details zum Betrieb des Registers regelt. Die Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV) ist am 20. Dezember 2023 in Kraft getreten. Sie legt die jährlichen Gebühren für Gesundheitseinrichtungen und Produktverantwortliche fest sowie die Gebühren, die bei Datenauswertungen fällig werden.

Seit November 2023 haben alle verantwortlichen Gesundheitseinrichtung die Möglichkeit, sich über eine Webanwendung innerhalb der Telematikinfrastruktur für die Nutzung des IRD selbst zu registrieren. Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Webseite für Gesundheitseinrichtungen.

Die rechtlichen Voraussetzungen für den Probebetrieb, also die Meldung von Echtdaten an die Produktivumgebung vor dem eigentlichen Regelbetrieb, für die Erfassung von Endoprothesen für Hüfte und Knie sowie von Aortenklappenprothesen wurden mit der Zweiten Änderungsverordnung der IRegBV geschaffen und sind am 25. Oktober 2024 in Kraft getreten. Auch die technischen Voraussetzungen seitens des IRD sind bereits gegeben.

Der Regelbetrieb mit verpflichtender Meldung von Brustimplantaten durch die Gesundheitseinrichtungen ist am 1. Juli 2024 gestartet. Der Regelbetrieb für die Erfassung von Endoprothesen für Hüfte und Knie sowie von Aortenklappenprothesen wird zum 1. Januar 2025 aufgenommen. Ausschlaggebend für die Meldepflicht ist das Aufnahmedatum der betroffenen Patientinnen und Patienten. Für weitere Implantattypen aus der Anlage zum IRegG gibt es derzeit noch kein festgelegtes Startdatum.

Um allen Beteiligten den Einstieg zu erleichtern, wird der Sanktionsmechanismus für die Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen für die ersten sechs Monate nach dem Start des Regelbetriebs für den jeweiligen Implantattyp ausgesetzt. Erfolgt der Eingriff  nach diesem Zeitraum, wird eine Vergütungsminderung wirksam (aktuell 100€ pro implantatbezogener Maßnahme). Eine entsprechende Änderung des IRegG und der IRegBV wurde am 29. Oktober 2024 mit dem Medizinforschungsgesetz verkündet und ist rückwirkend zum 1. Juli 2024 in Kraft getreten. Die Anstrengungen zur Integration der Registermeldungen in die täglichen Abläufe der Einrichtungen sollen gleichzeitig mit hoher Intensität fortgesetzt werden, damit im Regelbetrieb die wichtigen Ziele des Implantateregisters Deutschland im Interesse der Patientinnen und Patienten erreicht werden. Eine vollständige und umfassende Datenlage ist Voraussetzung für valide Aussagen des Registers.

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Implantateregister_Broschure

Patienteninformation gem. § 7Abs. 4 IRegG

PDF-Datei (barrierefrei, 2 MB)

Für Patientinnen und Patienten haben wir ausführliche Informationen in der nebenstehenden Patienteninformation gem. § 7 Abs. 4 IRegG zusammengefasst. Wenn Sie sich die Patienteninformation ausdrucken möchten, wählen Sie bitte die reine Textversion dieser Patienteninformation aus.

We also provide an English version, an Arabic version and a Russian version and a Turkish version of this patient information.

Darüber hinaus steht der Öffentlichkeit gem. § 14 Abs. 5 IRegG eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate als downloadbare PDF-Datei zur Verfügung.

Für Gesundheitseinrichtungen haben wir spezifische Informationen z. B. zu Registrierung, Meldung und in der Produktdatenbank erfassten Produkten auf unserer Webseite für Gesundheitseinrichtungen zusammengestellt.

Softwarehersteller, Krankenversicherungs- und Kostenträger finden weitere spezifische Informationen auf unserer Webseite mit Technischen Informationen.

Sie haben weitergehende Fragen? Und Sie gehören einer der folgenden Institutionen an?

  • Gesundheitseinrichtung
  • Softwarehersteller für KIS oder PVS
  • Gesetzliche Krankenversicherung oder privates Krankenversicherungsunternehmen
  • IT-Dienstleister für eine der genannten Institutionen
  • Hersteller von Medizinprodukten

Dann wenden Sie sich bitte an das Helpdesk der Register- und Vertrauensstelle des IRD. Das Helpdesk der Register- und Vertrauensstelle erreichen Sie per E-Mail über support-implantateregister(at)d-trust.net oder telefonisch über 030 2598-4316. Verwenden Sie im Betreff der E-Mail den Begriff „IRD“ zusammen mit aussagekräftigen Schlagworten Ihres Anliegens. Dies erleichtert eine schnellere Zuordnung und Bearbeitung.

Die D-Trust GmbH ist als externer Dienstleister (Auftragsverarbeiter) mit der Betreuung des Helpdesks sowie mit dem Hosting der Registerstelle beauftragt. Mit der D-Trust GmbH wurde eine Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung getroffen, um den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten zu gewährleisten.

Bitte geben Sie bei Ihren Anfragen an die Register- und Vertrauensstelle keine personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten weiter, weder telefonisch noch in E-Mails, z.B. als Screenshot.

Sie haben weitergehende Fragen? Und gehören nicht einer der oben aufgeführten Institutionen an?

Dann wenden Sie sich bitte an das Helpdesk der Geschäftsstelle des IRD. Das Helpdesk der Geschäftsstelle erreichen Sie per E-Mail über support-ird(at)bmg.bund.de.

Aktuelles

Stand: 20. Dezember 2024

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