Prospektive Studie zur Sicherheit von COVID-19 Impfstoff(en) mittels Smartphone App (SAFEVAC-2 Studie)

Motivation

Impfstoffentwicklungen werden weltweit zum Schutz vor einer schweren COVID-19-Erkrankung und zur Eindämmung der Pandemie auch weiterhin vorangetrieben und neue Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen. Dabei werden auch neuartige Impfstoffkonzepte in klinischen Prüfungen getestet. Um eine Impfkampagne erfolgreich durchzuführen, sollten mögliche Impfstoffrisiken rasch erkannt, untersucht und minimiert werden. Spontanmeldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen/ Impfkomplikationen sind geeignet, mögliche Risikosignale zu detektieren. Da auch zeitlich zufällig mit einer Impfung zusammenfallende unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, können jedoch keine Aussagen zu Wirkung und Ursache gemacht werden. Um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu bestimmen und die Assoziation zur Impfung ermitteln zu können, sind weitere Studien unerlässlich.

Ziele und Vorgehen

Ziel des Vorhabens ist die Verbesserung der Überwachung der Impfstoffsicherheit durch den Einsatz einer elektronischen Datenerfassung mittels einer Smartphone App. Dabei sollen Häufigkeit, Schwere, Dauer und Ursächlichkeit von unerwünschten Ereignissen untersucht werden. Die berichteten Informationen werden regelmäßig analysiert, um Trends oder Risikosignale zu erkennen. Damit soll regelmäßige und zeitnah die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen ergänzend überwacht werden.

Perspektiven für die Praxis

Die Ergebnisse der Studie tragen dazu bei, weitere Erkenntnisse über COVID-19-Impfstoffe zu gewinnen. Damit kann die Verträglichkeit der in Deutschland eingesetzten COVID-19-Impfstoffe in einer Langzeitbeobachtung beurteilt werden. Teilnehmerinnen und Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie tragen so aktiv dazu bei, weitere Erkenntnisse über die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffe zu gewinnen.

Im Newsroom des Paul-Ehrlich Instituts wurde die Smartphone App im Dezember 2020 vorgestellt: https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2020/201222-safevac-app-smartphone-befragung-vertraeglichkeit-covid-19-impfstoffe.html