Ziel 3 – Evaluation Krebsfrüherkennung

Die Krebsfrüherkennungsprogramme werden hinsichtlich ihres Nutzens (v. a. Mortalitätssenkung) unter Einbindung der epidemiologischen Landeskrebsregister evaluiert:

• Schaffung der gesetzlichen Grundlagen (auf Landesebene, gegebenenfalls auch im SGB V) für eine einheitliche und transparente Evaluation der gesetzlichen Früherkennungsprogramme
• Finanzielle und organisatorische Sicherung einer fortlaufenden, umfassenden, vergleichenden Mortalitätsevaluation der Krebsfrüherkennungsprogramme
• Zeitnahe Publikation der Evaluationsergebnisse
• Weiterentwicklung der Programme auf Grundlage der Evaluationsergebnisse

Hintergrund

Die im Jahr 2008 eingesetzte Experten-Arbeitsgruppe hat seinerzeit folgende Ausgangslage zu Ziel 3 diskutiert: 

Da sich Früherkennungsuntersuchungen an beschwerdefreie Menschen richten, ist es aus Expertensicht wichtig, dass der Nutzen (Sterblichkeitssenkung) und die Qualität, aber auch mögliche Risiken von Früherkennungsuntersuchungen regelmäßig wissenschaftlich untersucht und bewertet werden. Hiermit soll eine aussagekräftige wissenschaftliche Erkenntnisgrundlage geschaffen werden, um die Früherkennungsprogramme inhaltlich und organisatorisch zu optimieren. Für die Evaluation bevölkerungsbezogener Screening-Programme wurde die Nutzung von vor allem epidemiologischen Krebsregisterdaten als internationaler Standard angesehen. Die Bewertung von Krebsfrüherkennungsuntersuchungen kann prinzipiell in zwei sich überlappende Bereiche unterteilt werden, die Prozess- und die Ergebnisevaluation. Die Prozessevaluation sichert eine hohe Qualität bei der Durchführung der Früherkennung. Derzeit wird das seit 2009 in Deutschland flächendeckend eingeführte organisierte Mammographie-Screening-Programm zur Brustkrebsfrüherkennung, zu dem alle Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren alle zwei Jahre schriftlich eingeladen werden, routinemäßig einer umfassenden und kontinuierlichen Prozessevaluation durch die Kooperationsgemeinschaft Mammographie unterzogen (siehe Publikationen und Stellungnahmen auf der Internetseite der Kooperationsgemeinschaft Mammographie).

Die Ergebnisevaluation befasst sich mit dem Nutzen einer Krebsfrüherkennungsmaßnahme, insbesondere mit der Senkung der Sterblichkeit an der entsprechenden Krebserkrankung (Mortalität). Für eine aussagekräftige Ergebnisevaluation reichen allerdings – aus damaliger Sicht –die im Rahmen des Screening-Programms erhobenen Prozess-Daten nicht aus. Für die Erfassung der Auswirkungen des Screenings auf die Senkung der Sterblichkeit ist auch ein Abgleich mit den Daten der Krebsregister der Länder notwendig. Obwohl in allen Bundesländern Krebsregistergesetze existieren, die eine flächendeckende Erfassung vorsehen, stößt die Nutzung der (epidemiologischen) Krebsregisterdaten auf eine Reihe von rechtlichen und organisatorischen Problemen. Hierzu gehören neben unterschiedlicher Datenverfügbarkeit auch unzureichende oder teilweise fehlende landesgesetzliche Regelungen, die eine Einbindung der (epidemiologischen) Krebsregisterdaten in Evaluationsmaßnahmen von Krebsfrüherkennungsprogrammen ermöglichen. Darüber hinaus erschweren unterschiedliche Gesetze und Schnittstellen zwischen den Bundesländern länderübergreifende bzw. bundesweite Evaluationen.

Empfehlungen und Maßnahmen

Die Experten-Arbeitsgruppe hat 2010 vor dem oben skizzierten fachlichen Hintergrund eine Reihe von insbesondere gesetzlichen und untergesetzlichen Maßnahmen vorgeschlagen, um die notwendigen Grundlagen für eine belastbare Ergebnisevaluation von Früherkennungsprogrammen zu schaffen. Höchste Priorität hat dabei die gesetzliche Sicherstellung der Prozess- und Ergebnisevaluation von Krebsfrüherkennungsmaßnahmen als notwendiger Bestandteil eines Früherkennungsprogramms. Von den Umsetzungsempfehlungen sind die Regelungsverantwortlichen auf Bundes-, Selbstverwaltungs- und Landesebene betroffen.

Stand der Umsetzung

Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG)

Mit dem am 9. April 2013 in Kraft getretenen Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) wurden zwei zentrale Bereiche der Empfehlungen des Nationalen Krebsplans aufgegriffen: die Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und der flächendeckende Ausbau von klinischen Krebsregistern. Dabei wurden u.a. die Empfehlungen zu Ziel 3 berücksichtigt.

Im Bereich der Krebsfrüherkennung wurden mit dem Gesetz die Voraussetzungen geschaffen, um die Strukturen, Reichweite, Wirksamkeit und die Qualität der bestehenden Krebsfrüherkennungsangebote nachhaltig zu verbessern. Um die Menschen besser zu erreichen, werden diese nunmehr persönlich, das heißt schriftlich, zur Früherkennung von Darmkrebs und von Gebärmutterhalskrebs eingeladen – ähnlich, wie es schon seit Jahren beim Mammographie-Screening erfolgt. Mit der Einladung sollen die Bürgerinnen und Bürger auch hinreichend, ausgewogen, in einfacher Sprache, zielgruppengerecht und barrierefrei über den Nutzen und die Risiken der jeweiligen Untersuchung informiert werden. Außerdem wird durch das Gesetz eine konsequente Qualitätssicherung und Erfolgskontrolle der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme, für die entsprechende Europäische Leitlinien veröffentlicht wurden, sichergestellt. Solche von der Europäischen Kommission veröffentlichten Europäischen Leitlinien gibt es bisher nur für die Früherkennung von Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs und von Brustkrebs (Mammographie-Screening). Eine durchgängige Qualitätssicherung soll dazu beitragen, die Risiken der Krebsfrüherkennung zu minimieren und ihren Nutzen zu maximieren.

Zur systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität von Krebsfrüherkennungsprogrammen wurden im KFRG insbesondere folgende vier Indikatoren verankert:

• die Teilnahmeraten an den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen,

• die Häufigkeit des Auftretens der jeweiligen Krebserkrankung zwischen zwei Früherkennungsuntersuchungen (sogenannte Intervallkarzinome),

• die Häufigkeit von falsch-positiven Befunden, also wenn sich bei einer Früherkennungsuntersuchung der Verdacht auf eine Krebserkrankung ergibt, dieser sich aber bei einer weiteren Abklärungsuntersuchung nicht bestätigt, sowie

• die Sterblichkeit an der jeweiligen Krebserkrankung unter den Teilnehmerinnen und Teilnehmern am jeweiligen Krebsfrüherkennungsprogramm.

Zwei dieser Indikatoren, nämlich das Auftreten von Intervallkarzinomen und die Entwicklung der Krebssterblichkeit, können überwacht werden, indem die Daten aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen mit den Daten der Krebsregister der Länder abgeglichen werden. Die Ergebnisse der Qualitätssicherung und Erfolgskontrolle sollen künftig in einem zweijährlichen Bericht veröffentlicht werden.

Darüber hinaus sieht das am 31. August 2021 in weiten Teilen in Kraft getretene „Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten“ eine Verbesserung beziehungsweise Konkretisierung vor, um den bereits mit dem oben genannten KFRG vorgegebenen Abgleich der Krebsregisterdaten mit den Daten aus organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen in der praktischen Umsetzung künftig gangbarer zu machen.

Umsetzung des KFRG durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)

Die Umsetzung des Regelungsteils des KFRG zur Krebsfrüherkennung betrifft vorrangig den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der das Nähere zur Durchführung der beiden organisierten Screening-Programme zu Darmkrebs und zu Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) in seinen Richtlinien zu regeln hatte. Aufgrund der hohen fachlichen Komplexität der beiden Screening-Programme einschließlich der Klärung Datenschutz- und IT-relevanter Aspekte hinsichtlich der Zusammenführung und Auswertung von Screening-Daten zur Qualitätssicherung und Evaluation der Programme konnte der G-BA seine Beratungen über die erforderlichen Richtlinien-Beschlüsse bis zu der mit dem KFRG vorgegebenen Frist (30. April 2016) nicht abschließen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte am 19. Juli 2018 eine umfangreiche neue „Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme“ mit einem besonderen Teil für das Darmkrebs-Screening beschlossen. Dieser Beschluss ist auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Der G-BA-Beschluss zum Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) folgte am 22. November 2018. Dieser Beschluss ist ebenfalls auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Im allgemeinen Teil der neuen Richtlinie des G-BA für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme sind grundsätzliche Regelungen zu Aufbau- und Ablauforganisation der organisierten Screening-Programme dargestellt. Dies betrifft derzeit das Darmkrebs- und das Zervixkarzinom-Screening. Insbesondere werden grundlegende, programmübergreifende Anforderungen an das Einladungswesen durch die Krankenkassen, das Widerspruchsrecht gegen Folgeeinladungen (gegenüber der Einladungsstelle), an die Durchführung einschließlich Dokumentation der jeweiligen Krebsfrüherkennungsuntersuchung und die vorgesehene Programmbeurteilung (Qualitätssicherung/Evaluation) formuliert.

Die Programmbeurteilung dient der im KFRG vorgegebenen systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität der organisierten Krebsfrüherkennungs-programme (dabei v. a. Auswertung von Teilnahmeraten, Intervallkarzinomen, Anteil falsch-positiver Diagnosen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung). Hierzu werden in der neuen Richtlinie programmübergreifend die Datenquellen (u. a. Dokumentationsdaten der Leistungserbringer, Sozialdaten der Krankenkassen und Daten der Krebsregister), das Widerspruchsrecht der Versicherten gegen eine Datenverarbeitung zum Zweck der Programmbeurteilung sowie die Datenflüsse und einzubeziehenden Stellen beschrieben. Grundlage für die längsschnittliche Auswertung der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme (für Darm- und Gebärmutterhalskrebs) ist die lebenslang gültige Krankenversichertennummer der Versicherten.

Im besonderen Teil der Richtlinie sind die jeweiligen, auf die unterschiedlichen Krebsfrüherkennungsuntersuchungen abgestimmten besonderen Regelungen festgelegt, insbesondere die konkreten Anspruchsvoraussetzungen, die jeweils eingesetzten Untersuchungsmethoden sowie die besonderen Programmbeurteilungskriterien. Hier werden auch die jeweiligen Daten konkret dargestellt, die für die Programmbeurteilungen herangezogen werden sollen.

Seit Juli 2019 verschicken die gesetzlichen Krankenkassen Einladungen nebst Informationen (im Sinne von Entscheidungshilfen) zum Darmkrebs-Screening an ihre Versicherten. Die Einladungen und Informationen zur Gebärmutterhalskrebsfrüherkennung werden seit Januar 2020 von den gesetzlichen Krankenkassen versendet. Die Dokumentation der Daten zur Programmbeurteilung der beiden Screening-Programme ist im Oktober 2020 gestartet. Erste Auswertungen werden voraussichtlich Anfang 2024 vorliegen.